Studie av NGM395 hos vuxna deltagare
19 juli 2021 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NGM395 hos vuxna överviktiga patienter (del 1) och hos vuxna patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (del 2) .
Studie av NGM395 hos vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1:
Body mass index (BMI) i intervallet 27 - 45 kg/m², inklusive, vid screening, med en maximal kroppsvikt på 140 kg.
Del 2:
- Leverfett ≥8 % bedömt med MRI-PDFF.
- BMI i intervallet 27 - 45 kg/m2, inklusive, med maximal kroppsvikt på 140 kg vid screening.
- Midjemått > 40 tum för män eller > 35 tum för kvinnor.
Exklusions kriterier:
Del 1:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes (T2D) och/eller användning av metformin, dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare, natrium/glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare, sulfonylureamedel, akarbos eller insulin för T2D inom 3 månader före screening .
- Försökspersoner med T2D som hanteras med enbart diet med HbA1c-nivå > 6,5 % eller fasteglukos ≥ 126 mg/dL vid screening.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
Fastande triglycerider > 400 mg/dL vid screening.
Del 2:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes med ett HbA1c >9,5 %, på tiazolidindioner, natrium/glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare, akarbos eller insulin för T2D inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: NGM395 Dos 1
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dos 1
NGM395 Dos 2
NGM395 Dos 3
NGM395 Dos 4
NGM395 Dos 5
NGM395 Dos 6
|
|
Experimentell: NGM395 Dos 2
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dos 1
NGM395 Dos 2
NGM395 Dos 3
NGM395 Dos 4
NGM395 Dos 5
NGM395 Dos 6
|
|
Experimentell: NGM395 Dos 3
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dos 1
NGM395 Dos 2
NGM395 Dos 3
NGM395 Dos 4
NGM395 Dos 5
NGM395 Dos 6
|
|
Experimentell: NGM395 Dos 4
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dos 1
NGM395 Dos 2
NGM395 Dos 3
NGM395 Dos 4
NGM395 Dos 5
NGM395 Dos 6
|
|
Experimentell: NGM395 Dos 5
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dos 1
NGM395 Dos 2
NGM395 Dos 3
NGM395 Dos 4
NGM395 Dos 5
NGM395 Dos 6
|
|
Experimentell: NGM395 Dos 6
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dos 1
NGM395 Dos 2
NGM395 Dos 3
NGM395 Dos 4
NGM395 Dos 5
NGM395 Dos 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: 140 dagar
|
Antalet och procenten av patienter som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) per kohort.
|
140 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av NGM395
Tidsram: 140 dagar
|
NGM395-koncentrationsdata per kohort
|
140 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGM395-OB-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .