Studie von NGM395 bei erwachsenen Teilnehmern
19. Juli 2021 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NGM395 bei erwachsenen adipösen Patienten (Teil 1) und bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) (Teil 2) .
Studie von NGM395 bei erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brisbane, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1:
Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27 - 45 kg/m², einschließlich, bei der Untersuchung, bei einem maximalen Körpergewicht von 140 kg.
Teil 2:
- Leberfett ≥8 %, wie durch MRI-PDFF beurteilt.
- BMI im Bereich von 27 - 45 kg/m2, einschließlich, mit einem maximalen Körpergewicht von 140 kg beim Screening.
- Taillenumfang > 40 Zoll für Männer oder > 35 Zoll für Frauen.
Ausschlusskriterien:
Teil 1:
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) und/oder der Verwendung von Metformin, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren, Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen, Acarbose oder Insulin für T2D innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening .
- Patienten mit T2D, die mit Diät allein behandelt wurden, mit einem HbA1c-Wert > 6,5 % oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL beim Screening.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dL beim Screening.
Teil 2:
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c > 9,5 % auf Thiazolidindione, Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren, Acarbose oder Insulin für T2D innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: NGM395 Dosis 1
NGM395 Subkutane Injektion
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NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
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Experimental: NGM395 Dosis 2
NGM395 Subkutane Injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
|
Experimental: NGM395 Dosis 3
NGM395 Subkutane Injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
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Experimental: NGM395 Dosis 4
NGM395 Subkutane Injektion
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NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
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|
Experimental: NGM395 Dosis 5
NGM395 Subkutane Injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
|
Experimental: NGM395 Dosis 6
NGM395 Subkutane Injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 140 Tage
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichten, nach Kohorte.
|
140 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkonzentration von NGM395
Zeitfenster: 140 Tage
|
NGM395-Konzentrationsdaten nach Kohorte
|
140 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGM395-OB-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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