Badanie NGM395 u dorosłych uczestników
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NGM395 u dorosłych pacjentów z otyłością (część 1) oraz u dorosłych pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) (część 2) .
Badanie NGM395 u dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 27 - 45 kg/m² włącznie, przy badaniu przesiewowym, przy maksymalnej masie ciała 140 kg.
Część 2:
- Tłuszcz wątrobowy ≥8% oceniany metodą MRI-PDFF.
- BMI w przedziale 27 - 45 kg/m2 włącznie, przy maksymalnej masie ciała 140 kg w badaniu przesiewowym.
- Obwód talii > 40 cali dla mężczyzn lub > 35 cali dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
Część 1:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2D) i/lub stosowanie metforminy, inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), leków z grupy sulfonylomoczników, akarbozy lub insuliny w przypadku T2D w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym .
- Pacjenci z T2D leczeni samą dietą z poziomem HbA1c > 6,5% lub glukozą na czczo ≥ 126 mg/dl w badaniu przesiewowym.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl podczas badania przesiewowego.
Część 2:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z HbA1c >9,5%, przyjmująca tiazolidynodiony, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), akarbozę lub insulinę dla T2D w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: NGM395 Dawka 1
NGM395 Wstrzyknięcie podskórne
|
NGM395 Dawka 1
NGM395 Dawka 2
NGM395 Dawka 3
NGM395 Dawka 4
NGM395 Dawka 5
NGM395 Dawka 6
|
|
Eksperymentalny: NGM395 Dawka 2
NGM395 Wstrzyknięcie podskórne
|
NGM395 Dawka 1
NGM395 Dawka 2
NGM395 Dawka 3
NGM395 Dawka 4
NGM395 Dawka 5
NGM395 Dawka 6
|
|
Eksperymentalny: NGM395 Dawka 3
NGM395 Wstrzyknięcie podskórne
|
NGM395 Dawka 1
NGM395 Dawka 2
NGM395 Dawka 3
NGM395 Dawka 4
NGM395 Dawka 5
NGM395 Dawka 6
|
|
Eksperymentalny: NGM395 Dawka 4
NGM395 Wstrzyknięcie podskórne
|
NGM395 Dawka 1
NGM395 Dawka 2
NGM395 Dawka 3
NGM395 Dawka 4
NGM395 Dawka 5
NGM395 Dawka 6
|
|
Eksperymentalny: NGM395 Dawka 5
NGM395 Wstrzyknięcie podskórne
|
NGM395 Dawka 1
NGM395 Dawka 2
NGM395 Dawka 3
NGM395 Dawka 4
NGM395 Dawka 5
NGM395 Dawka 6
|
|
Eksperymentalny: NGM395 Dawka 6
NGM395 Wstrzyknięcie podskórne
|
NGM395 Dawka 1
NGM395 Dawka 2
NGM395 Dawka 3
NGM395 Dawka 4
NGM395 Dawka 5
NGM395 Dawka 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 140 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według kohorty.
|
140 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy NGM395
Ramy czasowe: 140 dni
|
Dane dotyczące stężenia NGM395 według kohorty
|
140 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGM395-OB-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone