Studio di NGM395 in partecipanti adulti
19 luglio 2021 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in due parti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NGM395 in pazienti obesi adulti (parte 1) e in pazienti adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (parte 2) .
Studio di NGM395 in partecipanti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Brisbane, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1:
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 45 kg/m², inclusi, allo screening, con un peso corporeo massimo di 140 kg.
Parte 2:
- Grasso epatico ≥8% come valutato da MRI-PDFF.
- BMI compreso tra 27 e 45 kg/m2, inclusi, con un peso corporeo massimo di 140 kg allo screening.
- Circonferenza della vita > 40 pollici per i maschi o > 35 pollici per le femmine.
Criteri di esclusione:
Parte 1:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) e/o uso di metformina, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2), agenti sulfoniluree, acarbosio o insulina per T2D entro 3 mesi prima dello screening .
- Soggetti con T2D gestiti con la sola dieta con livello di HbA1c > 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL allo Screening.
- Storia della chirurgia bariatrica.
Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL allo Screening.
Parte 2:
- - Diagnosi di diabete di tipo 2 con un HbA1c> 9,5%, su tiazolidinedioni, inibitori del cotrasportatore sodio / glucosio 2 (SGLT2), acarbosio o insulina per T2D entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: NGM395 Dose 1
NGM395 Iniezione sottocutanea
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NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Sperimentale: NGM395 Dose 2
NGM395 Iniezione sottocutanea
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NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Sperimentale: NGM395 Dose 3
NGM395 Iniezione sottocutanea
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NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Sperimentale: NGM395 Dose 4
NGM395 Iniezione sottocutanea
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NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Sperimentale: NGM395 Dose 5
NGM395 Iniezione sottocutanea
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NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Sperimentale: NGM395 Dose 6
NGM395 Iniezione sottocutanea
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NGM395 Dose 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 140 giorni
|
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per coorte.
|
140 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di NGM395
Lasso di tempo: 140 giorni
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Dati sulla concentrazione di NGM395 per coorte
|
140 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGM395-OB-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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