Étude de NGM395 chez des participants adultes
19 juillet 2021 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en deux parties pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NGM395 chez les patients adultes obèses (partie 1) et chez les patients adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (partie 2) .
Étude de NGM395 chez des participants adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 45 kg/m², inclus, lors de la sélection, avec un poids corporel maximal de 140 kg.
Partie 2:
- Graisse hépatique ≥ 8 %, évaluée par IRM-PDFF.
- IMC compris entre 27 et 45 kg/m2, inclus, avec un poids corporel maximal de 140 kg au moment du dépistage.
- Tour de taille > 40 pouces pour les hommes ou > 35 pouces pour les femmes.
Critère d'exclusion:
Partie 1:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 (DT2) et/ou l'utilisation de metformine, d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), d'inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT2), d'agents de sulfonylurée, d'acarbose ou d'insuline pour le DT2 dans les 3 mois précédant le dépistage .
- Sujets atteints de DT2 gérés avec un régime seul avec un taux d'HbA1c > 6,5 % ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL au moment du dépistage.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
Triglycérides à jeun> 400 mg / dL lors du dépistage.
Partie 2:
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 avec une HbA1c> 9,5 %, sur les thiazolidinediones, les inhibiteurs du cotransporteur sodium / glucose 2 (SGLT2), l'acarbose ou l'insuline pour le DT2 dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: NGM395 Dosage 1
Injection sous-cutanée NGM395
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NGM395 Dosage 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Expérimental: NGM395 Dose 2
Injection sous-cutanée NGM395
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NGM395 Dosage 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Expérimental: NGM395 Dose 3
Injection sous-cutanée NGM395
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NGM395 Dosage 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Expérimental: NGM395 Dose 4
Injection sous-cutanée NGM395
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NGM395 Dosage 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Expérimental: NGM395 Dose 5
Injection sous-cutanée NGM395
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NGM395 Dosage 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Expérimental: NGM395 Dose 6
Injection sous-cutanée NGM395
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NGM395 Dosage 1
NGM395 Dose 2
NGM395 Dose 3
NGM395 Dose 4
NGM395 Dose 5
NGM395 Dose 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 140 jours
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Le nombre et le pourcentage de patients signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) par cohorte.
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140 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de NGM395
Délai: 140 jours
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Données de concentration de NGM395 par cohorte
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140 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NGM395-OB-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .