NGM395:n tutkimus aikuisilla osallistujilla
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksiosainen tutkimus NGM395:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla lihavilla potilailla (osa 1) ja aikuispotilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (osa 2) .
NGM395:n tutkimus aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
Painoindeksi (BMI) alueella 27 - 45 kg/m² seulonnassa, maksimipaino 140 kg.
Osa 2:
- Maksarasva ≥8 % MRI-PDFF:llä arvioituna.
- BMI välillä 27 - 45 kg/m2, mukaan lukien, maksimipaino seulonnassa 140 kg.
- Vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä tai > 35 tuumaa naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes (T2D) ja/tai metformiinin, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjien, natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjien, sulfonyyliurea-aineiden, akarboosin tai insuliinin käyttö T2D:hen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa .
- T2D-potilaat hoidettiin pelkällä ruokavaliolla, HbA1c-taso > 6,5 % tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl seulonnassa.
- Bariatrisen kirurgian historia.
Paaston triglyseridit > 400 mg/dl seulonnassa.
Osa 2:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c >9,5 %, tiatsolidiinidioneilla, natrium/glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjillä, akarboosilla tai insuliinilla T2D:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: NGM395 annos 1
NGM395 Ihonalainen injektio
|
NGM395 annos 1
NGM395 annos 2
NGM395 annos 3
NGM395 annos 4
NGM395 annos 5
NGM395 annos 6
|
|
Kokeellinen: NGM395 annos 2
NGM395 Ihonalainen injektio
|
NGM395 annos 1
NGM395 annos 2
NGM395 annos 3
NGM395 annos 4
NGM395 annos 5
NGM395 annos 6
|
|
Kokeellinen: NGM395 annos 3
NGM395 Ihonalainen injektio
|
NGM395 annos 1
NGM395 annos 2
NGM395 annos 3
NGM395 annos 4
NGM395 annos 5
NGM395 annos 6
|
|
Kokeellinen: NGM395 annos 4
NGM395 Ihonalainen injektio
|
NGM395 annos 1
NGM395 annos 2
NGM395 annos 3
NGM395 annos 4
NGM395 annos 5
NGM395 annos 6
|
|
Kokeellinen: NGM395 annos 5
NGM395 Ihonalainen injektio
|
NGM395 annos 1
NGM395 annos 2
NGM395 annos 3
NGM395 annos 4
NGM395 annos 5
NGM395 annos 6
|
|
Kokeellinen: NGM395 annos 6
NGM395 Ihonalainen injektio
|
NGM395 annos 1
NGM395 annos 2
NGM395 annos 3
NGM395 annos 4
NGM395 annos 5
NGM395 annos 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kohorttikohtaisesti.
|
140 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin NGM395:n pitoisuus
Aikaikkuna: 140 päivää
|
NGM395-pitoisuustiedot kohortittain
|
140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGM395-OB-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico