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Estudio de NGM395 en participantes adultos

19 de julio de 2021 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos partes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NGM395 en pacientes adultos obesos (parte 1) y en pacientes adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (parte 2) .

Estudio de NGM395 en participantes adultos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brisbane, Australia
        • NGM Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1:

  1. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 27 - 45 kg/m², inclusive, en el momento de la selección, con un peso corporal máximo de 140 kg.

    Parte 2:

  2. Grasa hepática ≥8% evaluada por MRI-PDFF.
  3. IMC en el rango de 27 - 45 kg/m2, inclusive, con un peso corporal máximo de 140 kg en la selección.
  4. Circunferencia de cintura > 40 pulgadas para hombres o > 35 pulgadas para mujeres.

Criterio de exclusión:

Parte 1:

  1. Diagnosticado con diabetes tipo 2 (T2D) y/o el uso de metformina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4), inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2), agentes de sulfonilurea, acarbosa o insulina para T2D dentro de los 3 meses anteriores a la selección .
  2. Sujetos con DM2 manejados con dieta sola con nivel de HbA1c > 6,5 % o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl en la selección.
  3. Historia de la cirugía bariátrica.
  4. Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dl en la selección.

    Parte 2:

  5. Diagnosticado con diabetes tipo 2 con una HbA1c >9.5%, con tiazolidinedionas, inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2), acarbosa o insulina para T2D dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: NGM395 Dosis 1
Inyección subcutánea NGM395
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
Experimental: NGM395 Dosis 2
Inyección subcutánea NGM395
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
Experimental: NGM395 Dosis 3
Inyección subcutánea NGM395
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
Experimental: NGM395 Dosis 4
Inyección subcutánea NGM395
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
Experimental: NGM395 Dosis 5
Inyección subcutánea NGM395
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
Experimental: NGM395 Dosis 6
Inyección subcutánea NGM395
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 140 días
El número y porcentaje de pacientes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por cohorte.
140 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de NGM395
Periodo de tiempo: 140 días
Datos de concentración de NGM395 por cohorte
140 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NGM395-OB-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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