Undersøgelse af NGM395 hos voksne deltagere
19. juli 2021 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, todelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af NGM395 hos voksne overvægtige patienter (del 1) og hos voksne patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (del 2) .
Undersøgelse af NGM395 hos voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
Body mass index (BMI) i området 27 - 45 kg/m², inklusive, ved screening, med en maksimal kropsvægt på 140 kg.
Del 2:
- Leverfedt ≥8 % vurderet ved MRI-PDFF.
- BMI i området 27 - 45 kg/m2 inklusive, med en maksimal kropsvægt på 140 kg ved screening.
- Taljeomkreds > 40 tommer for mænd eller > 35 tommer for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes (T2D) og/eller brug af metformin, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hæmmere, natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, sulfonylurinstofmidler, acarbose eller insulin for T2D inden for 3 måneder før screening .
- Forsøgspersoner med T2D behandlet med diæt alene med HbA1c-niveau > 6,5 % eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
- Historie om fedmekirurgi.
Fastende triglycerider > 400 mg/dL ved screening.
Del 2:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes med en HbA1c >9,5 % på thiazolidindioner, natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, acarbose eller insulin for T2D inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: NGM395 Dosis 1
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
|
Eksperimentel: NGM395 Dosis 2
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
|
Eksperimentel: NGM395 Dosis 3
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
|
Eksperimentel: NGM395 Dosis 4
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
|
Eksperimentel: NGM395 Dosis 5
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
|
Eksperimentel: NGM395 Dosis 6
NGM395 Subkutan injektion
|
NGM395 Dosis 1
NGM395 Dosis 2
NGM395 Dosis 3
NGM395 Dosis 4
NGM395 Dosis 5
NGM395 Dosis 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 140 dage
|
Antallet og procentdelen af patienter, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) efter kohorte.
|
140 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af NGM395
Tidsramme: 140 dage
|
NGM395 koncentrationsdata efter kohorte
|
140 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGM395-OB-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering