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성인 참가자의 NGM395 연구

2021년 7월 19일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc

성인 비만 환자(1부) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 성인 환자에서 NGM395의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2부 연구(2부) .

성인 참가자의 NGM395 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brisbane, 호주
        • NGM Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1 부:

  1. 27 - 45kg/m² 범위의 체질량 지수(BMI), 스크리닝 시 최대 체중 140kg.

    2 부:

  2. MRI-PDFF로 평가했을 때 간 지방 ≥8%.
  3. 27 - 45kg/m2 범위의 BMI, 스크리닝 시 최대 체중 140kg.
  4. 허리둘레는 남성의 경우 > 40인치, 여성의 경우 > 35인치입니다.

제외 기준:

1 부:

  1. 제2형 당뇨병(T2D) 진단 및/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 T2D에 대한 메트포르민, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제, 나트륨/포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제, 설포닐우레아제, 아카보스 또는 인슐린 사용 .
  2. 스크리닝 시 HbA1c 수준 > 6.5% 또는 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL인 식이 단독으로 관리되는 T2D 피험자.
  3. 비만 수술의 역사.
  4. 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 > 400 mg/dL.

    2 부:

  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 T2D에 대한 티아졸리딘디온, 나트륨/포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제, 아카보스 또는 인슐린에 대해 HbA1c >9.5%를 갖는 제2형 당뇨병으로 진단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
실험적: NGM395 용량 1
NGM395 피하주사
NGM395 용량 1
NGM395 용량 2
NGM395 용량 3
NGM395 용량 4
NGM395 용량 5
NGM395 용량 6
실험적: NGM395 용량 2
NGM395 피하주사
NGM395 용량 1
NGM395 용량 2
NGM395 용량 3
NGM395 용량 4
NGM395 용량 5
NGM395 용량 6
실험적: NGM395 용량 3
NGM395 피하주사
NGM395 용량 1
NGM395 용량 2
NGM395 용량 3
NGM395 용량 4
NGM395 용량 5
NGM395 용량 6
실험적: NGM395 용량 4
NGM395 피하주사
NGM395 용량 1
NGM395 용량 2
NGM395 용량 3
NGM395 용량 4
NGM395 용량 5
NGM395 용량 6
실험적: NGM395 용량 5
NGM395 피하주사
NGM395 용량 1
NGM395 용량 2
NGM395 용량 3
NGM395 용량 4
NGM395 용량 5
NGM395 용량 6
실험적: NGM395 용량 6
NGM395 피하주사
NGM395 용량 1
NGM395 용량 2
NGM395 용량 3
NGM395 용량 4
NGM395 용량 5
NGM395 용량 6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 140일
코호트별로 치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 환자의 수 및 퍼센트.
140일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGM395의 혈청 농도
기간: 140일
코호트별 NGM395 농도 데이터
140일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NGM395-OB-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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