Исследование NGM395 у взрослых участников
19 июля 2021 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и переносимости NGM395 у взрослых пациентов с ожирением (часть 1) и у взрослых пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) (часть 2) .
Исследование NGM395 у взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 27 - 45 кг/м² включительно, при скрининге, при максимальной массе тела 140 кг.
Часть 2:
- Жирность печени ≥8% по оценке MRI-PDFF.
- ИМТ в пределах 27 - 45 кг/м2 включительно, при максимальной массе тела 140 кг при скрининге.
- Окружность талии> 40 дюймов для мужчин или> 35 дюймов для женщин.
Критерий исключения:
Часть 1:
- Диагноз диабета 2 типа (СД2) и/или применение метформина, ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП4), ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2), препаратов сульфонилмочевины, акарбозы или инсулина при СД2 в течение 3 месяцев до скрининга .
- Субъекты с СД2, получавшие только диету, с уровнем HbA1c > 6,5% или уровнем глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл при скрининге.
- История бариатрической хирургии.
Триглицериды натощак > 400 мг/дл при скрининге.
Часть 2:
- Диагноз диабета 2 типа с HbA1c> 9,5%, прием тиазолидиндионов, ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2), акарбозы или инсулина для лечения СД2 в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: NGM395 Доза 1
NGM395 Подкожная инъекция
|
NGM395 Доза 1
NGM395 Доза 2
NGM395 Доза 3
NGM395 Доза 4
NGM395 Доза 5
NGM395 Доза 6
|
|
Экспериментальный: NGM395 Доза 2
NGM395 Подкожная инъекция
|
NGM395 Доза 1
NGM395 Доза 2
NGM395 Доза 3
NGM395 Доза 4
NGM395 Доза 5
NGM395 Доза 6
|
|
Экспериментальный: NGM395 Доза 3
NGM395 Подкожная инъекция
|
NGM395 Доза 1
NGM395 Доза 2
NGM395 Доза 3
NGM395 Доза 4
NGM395 Доза 5
NGM395 Доза 6
|
|
Экспериментальный: NGM395 Доза 4
NGM395 Подкожная инъекция
|
NGM395 Доза 1
NGM395 Доза 2
NGM395 Доза 3
NGM395 Доза 4
NGM395 Доза 5
NGM395 Доза 6
|
|
Экспериментальный: NGM395 Доза 5
NGM395 Подкожная инъекция
|
NGM395 Доза 1
NGM395 Доза 2
NGM395 Доза 3
NGM395 Доза 4
NGM395 Доза 5
NGM395 Доза 6
|
|
Экспериментальный: NGM395 Доза 6
NGM395 Подкожная инъекция
|
NGM395 Доза 1
NGM395 Доза 2
NGM395 Доза 3
NGM395 Доза 4
NGM395 Доза 5
NGM395 Доза 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 140 дней
|
Количество и процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших после лечения (TEAE), по когортам.
|
140 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация NGM395 в сыворотке
Временное ограничение: 140 дней
|
Данные о концентрации NGM395 по когортам
|
140 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGM395-OB-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .