C. ディフィシル感染再発の予測スコアの検証: 治療アルゴリズム戦略の実装 (Clostri_Score)
2020年7月28日 更新者：Emilio Bouza
本研究の目的は、リスクの高い R-ICD 予測ルールと、この予測ルールの前向きな実装を導出することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 および 2 については、微生物学データベースのレトロスペクティブ研究が実施され、付録 2 に含まれる変数を収集するために医療記録が参照されます。比較されるその他の予測ルールは、Cobo ら、Reigadas らのものです。らとGerdingら。
サンプルサイズの計算に従って、合計 215 人の患者を検討します (セクションを参照)。総合大学病院グレゴリオ・マラニョンの微生物学サービスによって決定された C. difficile 陽性患者を対象とした前向き研究も実施されます。含まれます。 選択された症例の医療記録がレビューされます。 前向き研究（目的3）に含まれるすべての患者は、この研究のために署名しなければならない情報シートと同意書を受け取ります（付録1）。 これらの患者は追跡され、付録 2 に含まれる変数が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
513
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- HGU Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Elena Reigadas, PhD
- 電話番号：+34915868453
- メール：elena.reigadas@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Emilio Bouza, MDPhD
- 電話番号：+34915868453
- メール：emilio.bouza@gmail.com
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主任研究者：
- Elena Reigadas, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
総合大学病院グレゴリオ・マラニョンの微生物学サービスによって決定された C. difficile 陽性患者
説明
包含基準:
- レトロスペクティブ コホートでは、ICD のサンプルが陽性の患者が微生物学データベースからランダムに選択されます。
- 将来のコホートの場合：微生物検査室による DCI の症例の日常的な同定の後、それらの新しい症例は研究に含まれます。
除外基準:
- 18 歳未満の子供、または過去 24 時間に訓練を受けていない 3 便未満の患者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象グループ
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微生物検査室による定期的な DCI 症例の同定の後、これらの新しい症例は研究に含まれます。
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回顧グループ
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ICDのサンプルが陽性の患者は、微生物学データベースからランダムに選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコアを作成
時間枠：2020 年 12 月 31 日
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DCI 患者のレトロスペクティブ コホートをレビューすることで、再発リスクの高いスコアを作成します。
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2020 年 12 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MICRO.HGUGM.2019-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。