Валидация прогностической оценки рецидивирующей инфекции C. difficile: внедрение стратегий алгоритма лечения (Clostri_Score)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для целей 1 и 2 будет проведено ретроспективное исследование базы данных микробиологии, а медицинские записи будут использованы для сбора переменных, включенных в Приложение 2. Другие правила прогнозирования, которые необходимо сравнить, - это правила Cobo et al., Reigadas et al. al и Gerding et al.
Мы рассмотрим в общей сложности 215 пациентов в соответствии с расчетом размера выборки (см. раздел). Также будет проведено проспективное исследование, в котором пациенты с положительным результатом на C. difficile, определенные службой микробиологии больницы общего профиля Университета Грегорио Мараньона, будут быть включенным. Медицинские записи отобранных случаев будут рассмотрены. Все пациенты, включенные в проспективное исследование (задача 3), получат информационный лист и лист согласия, которые они должны подписать для этого исследования (приложение 1). Эти пациенты будут наблюдаться, и будут собраны переменные, включенные в Приложение 2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- HGU Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Elena Reigadas, PhD
- Номер телефона: +34915868453
- Электронная почта: elena.reigadas@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Emilio Bouza, MDPhD
- Номер телефона: +34915868453
- Электронная почта: emilio.bouza@gmail.com
-
Главный следователь:
- Elena Reigadas, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для ретроспективной когорты пациенты с положительным результатом на ИКД будут случайным образом выбраны из базы данных микробиологии.
- Для предполагаемой когорты: после рутинного выявления случая DCI микробиологической лабораторией эти новые случаи будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Дети младше 18 лет или пациенты с менее чем 3 фекалиями, не тренированные за последние 24 часа, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная группа
|
После рутинной идентификации случая DCI микробиологической лабораторией эти новые случаи будут включены в исследование.
|
|
Ретроспективная группа
|
Те пациенты с положительным образцом для ICD будут случайным образом выбраны из базы данных микробиологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать партитуру
Временное ограничение: 31 декабря 2020 г.
|
Создайте оценку высокого риска рецидива, просмотрев ретроспективную когорту пациентов с DCI.
|
31 декабря 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICRO.HGUGM.2019-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .