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Validierung eines Vorhersage-Scores für rezidivierende C. difficile-Infektion: Implementierung für Behandlungsalgorithmus-Strategien (Clostri_Score)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Emilio Bouza
Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine Hochrisiko-R-ICD-Vorhersageregel und eine prospektive Implementierung dieser Vorhersageregel abzuleiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Ziele 1 und 2 wird eine retrospektive Studie der mikrobiologischen Datenbank durchgeführt und die Krankenakten werden konsultiert, um die in Anhang 2 enthaltenen Variablen zu sammeln. Die anderen zu vergleichenden Vorhersageregeln sind die von Cobo et al., Reigadas et al und Gerding et al.

Wir werden insgesamt 215 Patienten nach der Berechnung der Stichprobengröße (siehe Abschnitt) überprüfen. Außerdem wird eine prospektive Studie durchgeführt, in der die positiven Patienten für C. difficile vom Dienst für Mikrobiologie des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Gregorio Marañón bestimmt werden enthalten sein. Die Krankenakten der ausgewählten Fälle werden überprüft. Alle in die prospektive Studie (Ziel 3) eingeschlossenen Patienten erhalten das Informationsblatt und die Einverständniserklärung, die sie für diese Studie unterschreiben müssen (Anlage 1). Diese Patienten werden weiterverfolgt und die in Anhang 2 enthaltenen Variablen werden erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Positive Patienten für C. difficile, festgestellt durch den Dienst für Mikrobiologie des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Gregorio Marañón

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die retrospektive Kohorte werden die Patienten mit einer positiven ICD-Probe zufällig aus der mikrobiologischen Datenbank ausgewählt.
  • Für die prospektive Kohorte: Nach der routinemäßigen Identifizierung eines DCI-Falls durch das mikrobiologische Labor werden diese neuen Fälle in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren oder Patienten mit <3 Stuhlgängen, die in den letzten 24 Stunden nicht trainiert wurden, werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interessentengruppe
Verhalten: Interessent
Nach der routinemäßigen Identifizierung eines DCI-Falls durch das mikrobiologische Labor werden diese neuen Fälle in die Studie aufgenommen.
Retrospektive Gruppe
Verhalten: Retrospektive
Die Patienten mit einer positiven ICD-Probe werden nach dem Zufallsprinzip aus der mikrobiologischen Datenbank ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur erstellen
Zeitfenster: 31. Dezember 2020
Erstellen Sie einen Score für ein hohes Rezidivrisiko, indem Sie eine retrospektive Kohorte von Patienten mit DCI überprüfen.
31. Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emilio Bouza

Mitarbeiter

Elena Reigadas Ramirez
Patricia Muñoz García

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRO.HGUGM.2019-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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