Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en prediksjonsscore for tilbakevendende C. Difficile-infeksjon: Implementering for behandlingsalgoritmestrategier (Clostri_Score)

28. juli 2020 oppdatert av: Emilio Bouza
Målet med denne studien er å utlede en høyrisiko R-ICD prediksjonsregel og en prospektiv implementering av denne prediksjonsregelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For mål 1 og 2 vil det bli utført en retrospektiv studie av den mikrobiologiske databasen og medisinske journaler vil bli konsultert for å samle inn variablene inkludert i vedlegg 2. De andre prediksjonsreglene som skal sammenlignes er de til Cobo et al., Reigadas et al. al og Gerding et al.

Vi vil gjennomgå totalt 215 pasienter i henhold til beregningen av prøvestørrelsen (se avsnitt) En prospektiv studie vil også bli utført der de positive pasientene for C. difficile bestemt av mikrobiologitjenesten ved General University Hospital Gregorio Marañón vil inkluderes. Medisinsk journal for de utvalgte sakene vil bli gjennomgått. Alle pasienter som er inkludert i den prospektive studien (mål 3) vil motta informasjonsarket og samtykkeerklæringen som de må signere for denne studien (vedlegg 1). Disse pasientene vil bli fulgt og variablene inkludert i vedlegg 2 vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

513

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • HGU Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Reigadas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Positive pasienter for C. difficile bestemt av mikrobiologitjenesten ved General University Hospital Gregorio Marañón

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For den retrospektive kohorten vil de pasientene med positiv prøve for ICD bli tilfeldig valgt fra den mikrobiologiske databasen.
  • For den potensielle kohorten: etter rutineidentifikasjon av et tilfelle av DCI av mikrobiologilaboratoriet, vil de nye tilfellene bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år eller pasienter med <3 avføring som ikke er trent siste 24 timer vil ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv gruppe
Atferdsmessig: Potensielle
Etter rutinemessig identifisering av et tilfelle av DCI av mikrobiologilaboratoriet, vil de nye tilfellene bli inkludert i studien.
Retrospektiv gruppe
Atferdsmessig: Retrospektiv
De pasientene med positiv prøve for ICD vil bli tilfeldig valgt fra den mikrobiologiske databasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lag poengsum
Tidsramme: 31. desember 2020
Skap en høy risiko for residivscore ved å gjennomgå en retrospektiv kohort av pasienter med DCI.
31. desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emilio Bouza

Samarbeidspartnere

Elena Reigadas Ramirez
Patricia Muñoz García

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICRO.HGUGM.2019-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere