Walidacja wyniku przewidywania dla nawracającej infekcji C. Difficile: wdrożenie strategii algorytmu leczenia (Clostri_Score)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku celów 1 i 2 zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie mikrobiologicznej bazy danych oraz przeprowadzona zostanie konsultacja z dokumentacją medyczną w celu zebrania zmiennych zawartych w załączniku 2. Inne zasady przewidywania, które należy porównać, to zasady Cobo i in., Reigadas i in. wsp. oraz Gerding i wsp.
Przeanalizujemy łącznie 215 pacjentów zgodnie z obliczeniem wielkości próby (patrz rozdział). Przeprowadzone zostanie również badanie prospektywne, w którym pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność C. difficile, określeni przez Służbę Mikrobiologiczną Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego Gregorio Marañón, zostaną być uwzględnionym. Dokumentacja medyczna wybranych przypadków zostanie przejrzana. Wszyscy pacjenci włączeni do badania prospektywnego (Cel 3) otrzymają arkusz informacyjny i formularz zgody, które muszą podpisać na to badanie (Załącznik 1). Pacjenci ci będą obserwowani, a zmienne zawarte w Aneksie 2 zostaną zebrane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- HGU Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Elena Reigadas, PhD
- Numer telefonu: +34915868453
- E-mail: elena.reigadas@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Emilio Bouza, MDPhD
- Numer telefonu: +34915868453
- E-mail: emilio.bouza@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elena Reigadas, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W kohorcie retrospektywnej pacjenci z dodatnią próbką w kierunku ICD zostaną losowo wybrani z mikrobiologicznej bazy danych.
- Dla kohorty prospektywnej: po rutynowej identyfikacji przypadku DCI przez laboratorium mikrobiologiczne te nowe przypadki zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat lub pacjenci z <3 odchodami, którzy nie trenowali w ciągu ostatnich 24 godzin, nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa perspektywiczna
|
Po rutynowej identyfikacji przypadku DCI przez laboratorium mikrobiologiczne nowe przypadki zostaną włączone do badania.
|
|
Grupa retrospektywna
|
Pacjenci z dodatnią próbką w kierunku ICD zostaną losowo wybrani z bazy danych mikrobiologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utwórz wynik
Ramy czasowe: 31 grudnia 2020 r
|
Stwórz punktację wysokiego ryzyka nawrotu, przeglądając retrospektywną grupę pacjentów z DCI.
|
31 grudnia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICRO.HGUGM.2019-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .