Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een voorspellingsscore voor recidiverende C. Difficile-infectie: implementatie voor behandelingsalgoritmestrategieën (Clostri_Score)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Emilio Bouza
Het doel van de huidige studie is het afleiden van een R-ICD-voorspellingsregel met een hoog risico en een prospectieve implementatie van deze voorspellingsregel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor doelstelling 1 en 2 zal een retrospectieve studie van de microbiologische database worden uitgevoerd en zullen de medische dossiers worden geraadpleegd om de in bijlage 2 opgenomen variabelen te verzamelen. De andere te vergelijken voorspellingsregels zijn die van Cobo et al., Reigadas et al. al en Gerding et al.

We zullen in totaal 215 patiënten beoordelen volgens de berekening van de steekproefomvang (zie sectie) Er zal ook een prospectieve studie worden uitgevoerd waarin de positieve patiënten voor C. difficile bepaald door de dienst Microbiologie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis Gregorio Marañón worden opgenomen. De medische dossiers van de geselecteerde gevallen zullen worden beoordeeld. Alle patiënten die deelnemen aan de prospectieve studie (Doelstelling 3) ontvangen het informatieblad en het toestemmingsblad dat ze voor dit onderzoek moeten ondertekenen (Bijlage 1). Deze patiënten zullen worden gevolgd en de in bijlage 2 opgenomen variabelen zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

513

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Positieve patiënten voor C. difficile bepaald door de dienst Microbiologie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis Gregorio Marañón

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het retrospectieve cohort worden die patiënten met een positief monster voor ICD willekeurig geselecteerd uit de microbiologische database.
  • Voor het toekomstige cohort: na de routinematige identificatie van een geval van DCO door het microbiologisch laboratorium, zullen die nieuwe gevallen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar of patiënten met <3 ontlasting die de afgelopen 24 uur niet getraind zijn, worden niet meegeteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige groep
Gedragsmatig: Prospectief
Na de routinematige identificatie van een geval van DCO door het microbiologisch laboratorium, zullen die nieuwe gevallen in het onderzoek worden opgenomen.
Retrospectieve groep
Gedragsmatig: Retrospectief
Die patiënten met een positief monster voor ICD zullen willekeurig worden geselecteerd uit de microbiologische database.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score maken
Tijdsspanne: 31 december 2020
Creëer een hoog risico op recidiefscore door een retrospectief cohort van patiënten met DCO te beoordelen.
31 december 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emilio Bouza

Medewerkers

Elena Reigadas Ramirez
Patricia Muñoz García

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO.HGUGM.2019-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren