Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace predikčního skóre pro recidivující C. difficile infekci: Implementace pro strategie léčebného algoritmu (Clostri_Score)

28. července 2020 aktualizováno: Emilio Bouza
Cílem této studie je odvodit vysokorizikové predikční pravidlo R-ICD a prospektivní implementaci tohoto predikčního pravidla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro cíle 1 a 2 bude provedena retrospektivní studie mikrobiologické databáze a budou konzultovány lékařské záznamy za účelem shromáždění proměnných obsažených v příloze 2. Další pravidla predikce, která mají být porovnána, jsou pravidla Cobo et al., Reigadas et al a Gerding et al.

Zkontrolujeme celkem 215 pacientů podle výpočtu velikosti vzorku (viz část) Bude provedena také prospektivní studie, ve které budou pozitivní pacienti na C. difficile zjištěni Mikrobiologickou službou Všeobecné fakultní nemocnice Gregorio Marañón být zahrnut. Zdravotní dokumentace vybraných případů bude přezkoumána. Všichni pacienti zařazení do prospektivní studie (Cíl 3) obdrží informační list a souhlas, který musí podepsat pro tuto studii (Příloha 1). Tito pacienti budou sledováni a budou shromážděny proměnné zahrnuté v příloze 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

513

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pozitivní pacienti na C. difficile zjištěni Mikrobiologickou službou Všeobecné fakultní nemocnice Gregorio Marañón

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro retrospektivní kohortu budou ti pacienti s pozitivním vzorkem na ICD náhodně vybráni z mikrobiologické databáze.
  • Pro prospektivní kohortu: po rutinní identifikaci případu DCI mikrobiologickou laboratoří budou tyto nové případy zahrnuty do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let nebo pacienti s <3 trusem, kteří nebyli trénováni za posledních 24 hodin, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perspektivní skupina
Behaviorální: Budoucí
Po rutinní identifikaci případu DCI mikrobiologickou laboratoří budou tyto nové případy zahrnuty do studie.
Retrospektivní skupina
Behaviorální: Retrospektivní
Ti pacienti s pozitivním vzorkem na ICD budou náhodně vybráni z mikrobiologické databáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte skóre
Časové okno: 31. prosince 2020
Vytvořte vysoké skóre rizika recidivy přezkoumáním retrospektivní kohorty pacientů s DCI.
31. prosince 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emilio Bouza

Spolupracovníci

Elena Reigadas Ramirez
Patricia Muñoz García

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO.HGUGM.2019-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit