Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en forudsigelsesscore for tilbagevendende C. Difficile-infektion: Implementering af behandlingsalgoritmestrategier (Clostri_Score)

28. juli 2020 opdateret af: Emilio Bouza
Formålet med denne undersøgelse er at udlede en højrisiko R-ICD forudsigelsesregel og en prospektiv implementering af denne forudsigelsesregel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For mål 1 og 2 vil der blive udført en retrospektiv undersøgelse af den mikrobiologiske database, og lægejournalerne vil blive konsulteret for at indsamle de variabler, der er inkluderet i bilag 2. De andre forudsigelsesregler, der skal sammenlignes, er dem fra Cobo et al., Reigadas et al. al og Gerding et al.

Vi vil gennemgå i alt 215 patienter i henhold til beregningen af ​​stikprøvestørrelsen (se afsnit) Der vil også blive udført en prospektiv undersøgelse, hvor de positive patienter for C. difficile bestemt af Mikrobiologitjenesten på General University Hospital Gregorio Marañón vil være med. Lægejournalerne for de udvalgte sager vil blive gennemgået. Alle patienter, der indgår i den prospektive undersøgelse (mål 3), vil modtage det informationsark og samtykkeerklæring, som de skal underskrive til denne undersøgelse (bilag 1). Disse patienter vil blive fulgt, og de variabler, der er inkluderet i bilag 2, vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Positive patienter for C. difficile bestemt af mikrobiologitjenesten på General University Hospital Gregorio Marañón

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For den retrospektive kohorte vil de patienter med en positiv prøve for ICD blive tilfældigt udvalgt fra den mikrobiologiske database.
  • For den potentielle kohorte: efter rutinemæssig identifikation af et tilfælde af DCI af mikrobiologilaboratoriet, vil disse nye tilfælde blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år eller patienter med <3 fæces, der ikke er trænet inden for de sidste 24 timer, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielle gruppe
Adfærdsmæssigt: Fremadrettet
Efter rutinemæssig identifikation af et tilfælde af DCI af mikrobiologilaboratoriet, vil disse nye tilfælde blive inkluderet i undersøgelsen.
Retrospektiv gruppe
Adfærdsmæssigt: Tilbagevirkende kraft
De patienter med en positiv prøve for ICD vil blive tilfældigt udvalgt fra den mikrobiologiske database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret resultat
Tidsramme: 31. december 2020
Skab en høj risiko for recidiv score ved at gennemgå en retrospektiv kohorte af patienter med DCI.
31. december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emilio Bouza

Samarbejdspartnere

Elena Reigadas Ramirez
Patricia Muñoz García

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO.HGUGM.2019-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner