CE 認定のフォナック補聴器の品質管理 - 2019_34
2020年2月28日 更新者：Sonova AG
フォナックの補聴器は、さまざまな開発段階と研究段階を経ています。
初期段階では、フィージビリティ スタディが実施され、新しいアルゴリズム、特徴、および機能が個別に調査されます。
利点が証明された場合、補聴器で並行して実行されているすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関してそれらの性能が調査され (ピボタル/事前検証研究)、事前検証研究の結果、最適化されます。
製品の発売前に、フォナック ヒアリング システムは、臨床試験に関する最終的な品質管理によって審査されます。
これは、改善されたアルゴリズム、特徴、機能、および装着感を調査する検証研究です。
これは、Stäfa (スイス) に本拠を置く Sonova AG 本社でモノセントリックに実施される臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、経験豊富な補聴器ユーザーと実際の環境下での外部マイクの 2 つの設定を比較します。
外部マイクは信号をストリーミングします (例: スピーカー) 補聴器 (HI) に直接接続します。
対象者は、ラボ内およびホームトライアル後にデバイスを評価する必要があります。 ラウドネスと音質に関する快適性は、自宅とラボの 2 つの設定でテストされます。 また、音声明瞭度もラボでテストされます。
これは、Stäfa (スイス) に本拠を置く Sonova AG 本社でモノセントリックに実施される臨床調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stäfa、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経験豊富な補聴器ユーザー
- 重度の難聴
- 外付けマイクのテストへの意欲と関心 健康な外耳
- 耳の後ろに補聴器を着用する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- オージオグラムが意図した補聴器のフィッティング範囲にない
- 移動が制限されており、Stäfa (スイス) での毎週の予定に出席できない
- 参加者は、経験や聞いた印象を説明することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：外部マイク古い
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外部マイクは、特に騒音下での会話の明瞭度を向上させるために、補聴器に会話を直接送信するために開発されました。
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他の：外部マイク新登場
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外部マイクは、特に騒音下での会話の明瞭度を向上させるために、補聴器に会話を直接送信するために開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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古い設定と新しい設定の主観的な快適さの評価
時間枠：6週間
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外部マイクの新旧設定での音量に対する快適さの評価(%)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下での音声明瞭度の評価
時間枠：2週間
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この研究のもう 1 つの成果指標は、古い設定と新しい設定を使用したデバイスの騒音下での音声理解の評価です。
騒音下での言葉の理解は、客観的で検証済みのテスト手順で評価されます。結果の尺度は、言葉の理解度 (%) になります。
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2週間
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主観的な音質評価
時間枠：6週間
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この調査の 2 番目の成果指標は、外部マイクの新しい設定と比較した、古い設定での信号の知覚される音質の評価 (主観的な満足度評価によって評価) です。
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6週間
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自然音の主観的評価
時間枠：6週間
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対象者はホームトライアルで、補聴器を使って自然環境音がどのように聞こえるかを評価する必要があります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。