Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2019_34
28 de febrero de 2020 actualizado por: Sonova AG
Los dispositivos auditivos de Phonak pasan por diferentes fases de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/de validación previa) y, como resultado de los estudios de validación previa, se optimizan.
Antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos.
Este es un estudio de validación que investiga algoritmos mejorados, características, funciones y comodidad de uso.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará dos configuraciones de un micrófono externo en condiciones de la vida real con usuarios de audífonos experimentados.
El micrófono externo transmite la señal (p. altavoz) directamente en el audífono (HI).
El sujeto debe calificar los dispositivos en el laboratorio y después de una prueba en casa. La comodidad, en cuanto a la sonoridad y la calidad del sonido, se probará con las dos configuraciones en casa y en el laboratorio. También se probará la inteligibilidad del habla en el laboratorio.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- usuario experimentado de audífonos
- pérdida auditiva severa
- voluntad e interés en probar un micrófono externo oído externo sano
- voluntad de usar audífonos detrás de la oreja
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- el audiograma no está en el rango de ajuste del audífono previsto
- movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- el participante no es capaz de describir experiencias y escuchar impresiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: micrófono externo antiguo
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El micrófono externo está desarrollado para la transmisión directa del habla a los audífonos para una mejor inteligibilidad del habla, especialmente en ruido.
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OTRO: micrófono externo nuevo
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El micrófono externo está desarrollado para la transmisión directa del habla a los audífonos para una mejor inteligibilidad del habla, especialmente en ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del confort subjetivo para el antiguo y el nuevo entorno
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valoración de la comodidad, respecto a la sonoridad, con la configuración antigua y nueva del micrófono externo (%)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Otra medida de Resultado de este estudio es la Evaluación de la comprensión del habla en ruido del dispositivo con la configuración antigua y la configuración nueva.
La comprensión del habla en ruido se evaluará con un procedimiento de prueba objetivo y validado, la medida del Resultado será la inteligibilidad del habla en %.
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2 semanas
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Calificación de calidad de sonido subjetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida de resultado secundaria de este estudio es la evaluación de la calidad del sonido percibida (calificada a través de la calificación de satisfacción subjetiva) de la señal con la configuración anterior, en comparación con la nueva configuración del micrófono externo.
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6 semanas
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Valoración subjetiva de los sonidos naturales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El sujeto debe calificar en la prueba casera cómo son los sonidos ambientales naturales con los audífonos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2019_34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .