Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2019_34
28 febbraio 2020 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio.
In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato.
Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi cardine/pre-convalida) e, risultando dagli studi di pre-convalida, vengono ottimizzati.
Prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono esaminati da un controllo di qualità finale in termini di studi clinici.
Si tratta di uno studio di convalida, che esamina algoritmi, caratteristiche, funzioni e comfort migliorati.
Si tratterà di un'indagine clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà due impostazioni di un microfono esterno in condizioni di vita reale con utenti esperti di apparecchi acustici.
Il microfono esterno trasmette il segnale (ad es. altoparlante) direttamente nell'apparecchio acustico (HI).
Il soggetto dovrebbe valutare i dispositivi in laboratorio e dopo una prova a casa. Il comfort, per quanto riguarda il volume e la qualità del suono, sarà testato con le due impostazioni a casa e in laboratorio. Anche l'intelligibilità del parlato sarà testata in laboratorio.
Si tratterà di un'indagine clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stäfa, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- utilizzatore esperto di apparecchi acustici
- grave perdita dell'udito
- disponibilità e interesse a testare un microfono esterno sano all'orecchio esterno
- disponibilità a indossare apparecchi acustici dietro l'orecchio
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- l'audiogramma non rientra nell'intervallo di adattamento dell'apparecchio acustico previsto
- mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
- il partecipante non è in grado di descrivere esperienze e impressioni uditive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: microfono esterno vecchio
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Il microfono esterno è stato sviluppato per la trasmissione diretta del parlato negli apparecchi acustici per una migliore intelligibilità del parlato, specialmente nel rumore.
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ALTRO: microfono esterno nuovo
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Il microfono esterno è stato sviluppato per la trasmissione diretta del parlato negli apparecchi acustici per una migliore intelligibilità del parlato, specialmente nel rumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del comfort soggettivo per il vecchio e il nuovo ambiente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del comfort, rispetto al volume, con la vecchia e la nuova impostazione del microfono esterno (%)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'intelligibilità del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un'altra misura di risultato di questo studio è la valutazione della comprensione del parlato nel rumore del dispositivo con la vecchia impostazione e la nuova impostazione.
La comprensione del parlato nel rumore sarà valutata con una procedura di test obiettiva e validata, la misura dell'esito sarà l'intelligibilità del parlato in %.
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2 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità del suono
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misura del risultato secondario di questo studio è la valutazione della qualità del suono percepita (valutata tramite valutazione di soddisfazione soggettiva) del segnale con la vecchia impostazione, rispetto alla nuova impostazione del microfono esterno.
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6 settimane
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Valutazione soggettiva dei suoni naturali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il soggetto dovrebbe valutare nella prova domiciliare quanto sono naturali i suoni ambientali con gli apparecchi acustici.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2019_34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .