Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2019_34
28 februari 2020 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoortoestellen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen.
In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken.
Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/prevalidatiestudies) en, als resultaat van de prevalidatiestudies, worden ze geoptimaliseerd.
Voorafgaand aan de productlancering worden de Phonak-hoorsystemen beoordeeld door een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven.
Dit is een validatiestudie, waarin verbeterde algoritmen, kenmerken, functies en draagcomfort worden onderzocht.
Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt twee instellingen van een externe microfoon onder praktijkomstandigheden met ervaren hoortoestelgebruikers.
De externe microfoon streamt het signaal (bijv. luidspreker) rechtstreeks in het hoortoestel (HI).
De proefpersoon moet de apparaten beoordelen in het lab en na een thuistest. Het comfort, met betrekking tot de luidheid en de geluidskwaliteit zal worden getest met de twee instellingen thuis en in het lab. Ook de spraakverstaanbaarheid wordt getest in het labo.
Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stäfa, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ervaren hoortoestelgebruiker
- ernstig gehoorverlies
- bereidheid en interesse in het testen van een gezonde buitenoor met een externe microfoon
- bereidheid om hoortoestellen achter het oor te dragen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- het audiogram valt niet binnen het aanpasbereik van het bedoelde hoortoestel
- beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
- deelnemer kan ervaringen en gehoorindrukken niet beschrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: externe microfoon oud
|
Externe microfoon is ontwikkeld voor directe overdracht van spraak naar de hoortoestellen voor een betere spraakverstaanbaarheid, vooral in lawaai.
|
|
ANDER: externe microfoon nieuw
|
Externe microfoon is ontwikkeld voor directe overdracht van spraak naar de hoortoestellen voor een betere spraakverstaanbaarheid, vooral in lawaai.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het subjectieve comfort voor de oude en de nieuwe setting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van het comfort, met betrekking tot de luidheid, met de oude en de nieuwe instelling van de externe microfoon (%)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de spraakverstaanbaarheid in lawaai
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een andere uitkomstmaat van dit onderzoek is de evaluatie van spraakverstaan in lawaai van het apparaat met de oude instelling en de nieuwe instelling.
Spraakverstaan in lawaai wordt geëvalueerd met een objectieve en gevalideerde testprocedure, de uitkomstmaat is de spraakverstaanbaarheid in %.
|
2 weken
|
|
Subjectieve geluidskwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De secundaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de evaluatie van de waargenomen geluidskwaliteit (beoordeeld via subjectieve tevredenheidsscore) van het signaal met de oude instelling, vergeleken met de nieuwe instelling van de externe microfoon.
|
6 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van natuurlijke geluiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
De proefpersoon moet tijdens de thuisproef beoordelen hoe natuurlijk omgevingsgeluiden zijn met de hoortoestellen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2019_34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .