Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2019_34
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sonova AG
Os Aparelhos Auditivos Phonak passam por diferentes fases de desenvolvimento e estudo.
Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada.
Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, resultante dos estudos de pré-validação, são otimizados.
Antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak são revisados por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos.
Este é um estudo de validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso aprimorados.
Esta será uma investigação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar duas configurações de um microfone externo em condições da vida real com usuários experientes de aparelhos auditivos.
O microfone externo transmite o sinal (ex. alto-falante) diretamente no aparelho auditivo (HI).
O sujeito deve avaliar os dispositivos no laboratório e após um teste em casa. O conforto, quanto à intensidade e à qualidade do som, será testado com as duas configurações em casa e no laboratório. Também a inteligibilidade da fala será testada em laboratório.
Esta será uma investigação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- usuário experiente de aparelho auditivo
- perda auditiva severa
- vontade e interesse em testar um microfone externo orelha externa saudável
- vontade de usar aparelhos auditivos atrás da orelha
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- o audiograma não está na faixa de adaptação do aparelho auditivo pretendido
- mobilidade limitada e não está em condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
- participante não é capaz de descrever experiências e impressões auditivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: microfone externo velho
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O microfone externo foi desenvolvido para transmissão direta da fala para os aparelhos auditivos para melhor inteligibilidade da fala, especialmente no ruído.
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OUTRO: microfone externo novo
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O microfone externo foi desenvolvido para transmissão direta da fala para os aparelhos auditivos para melhor inteligibilidade da fala, especialmente no ruído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conforto subjetivo para o antigo e o novo ambiente
Prazo: 6 semanas
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Avaliação do conforto, quanto ao volume, com a antiga e a nova configuração do microfone externo (%)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da inteligibilidade de fala no ruído
Prazo: 2 semanas
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Outra medida de resultado deste estudo é a avaliação da compreensão da fala no ruído do dispositivo com a configuração antiga e a nova configuração.
A compreensão da fala no ruído será avaliada com um procedimento de teste objetivo e validado, a medida de resultado será a inteligibilidade da fala em %.
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2 semanas
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Classificação subjetiva de qualidade de som
Prazo: 6 semanas
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A medida de resultado secundária deste estudo é a avaliação da qualidade de som percebida (avaliada por meio de avaliação de satisfação subjetiva) do sinal com a configuração antiga, em comparação com a nova configuração do microfone externo.
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6 semanas
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Avaliação subjetiva de sons naturais
Prazo: 6 semanas
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O sujeito deve avaliar no teste doméstico como os sons ambientais naturais são com os aparelhos auditivos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2019_34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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