Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2019_34
28 février 2020 mis à jour par: Sonova AG
Les appareils auditifs Phonak passent par différentes phases de développement et d'étude.
À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée.
Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivot/pré-validation) et, résultant des études de pré-validation, elles sont optimisées.
Avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle qualité final en termes d'essais cliniques.
Il s'agit d'une étude de validation portant sur l'amélioration des algorithmes, des caractéristiques, des fonctions et du confort de port.
Il s'agira d'une investigation clinique qui sera menée monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera deux réglages d'un microphone externe dans des conditions réelles avec des utilisateurs d'aides auditives expérimentés.
Le microphone externe diffuse le signal (par ex. haut-parleur) directement dans l'aide auditive (HI).
Le sujet doit évaluer les appareils en laboratoire et après un essai à domicile. Le confort, en ce qui concerne le volume et la qualité du son, sera testé avec les deux réglages à la maison et en laboratoire. L'intelligibilité de la parole sera également testée en laboratoire.
Il s'agira d'une investigation clinique qui sera menée monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stäfa, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- utilisateur d'aide auditive expérimenté
- perte auditive sévère
- volonté et intérêt à tester un microphone externe oreille externe saine
- volonté de porter des aides auditives derrière l'oreille
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- l'audiogramme n'est pas dans la plage d'adaptation de l'aide auditive prévue
- mobilité réduite et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
- le participant n'est pas capable de décrire ses expériences et ses impressions auditives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: microphone externe vieux
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Le microphone externe est développé pour la transmission directe de la parole dans les aides auditives pour une meilleure intelligibilité de la parole, en particulier dans le bruit.
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AUTRE: microphone externe neuf
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Le microphone externe est développé pour la transmission directe de la parole dans les aides auditives pour une meilleure intelligibilité de la parole, en particulier dans le bruit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du confort subjectif pour l'ancien et le nouveau cadre
Délai: 6 semaines
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Évaluation du confort, par rapport au volume, avec l'ancien et le nouveau réglage du microphone externe (%)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'intelligibilité de la parole dans le bruit
Délai: 2 semaines
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Une autre mesure des résultats de cette étude est l'évaluation de la compréhension de la parole dans le bruit de l'appareil avec l'ancien réglage et le nouveau réglage.
La compréhension de la parole dans le bruit sera évaluée avec une procédure de test objective et validée, la mesure du résultat sera l'intelligibilité de la parole en %.
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2 semaines
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Évaluation subjective de la qualité sonore
Délai: 6 semaines
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La mesure secondaire des résultats de cette étude est l'évaluation de la qualité sonore perçue (évaluée via une note de satisfaction subjective) du signal avec l'ancien réglage, par rapport au nouveau réglage du microphone externe.
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6 semaines
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Évaluation subjective des sons naturels
Délai: 6 semaines
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Le sujet doit évaluer dans l'essai à domicile le degré de naturel des sons environnementaux avec les aides auditives.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2019_34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .