Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2019_34
28. februar 2020 opdateret af: Sonova AG
Phonak høreapparater gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesfaser.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som følge af prævalideringsundersøgelserne bliver de optimeret.
Inden produktlanceringen bliver Phonak-høresystemerne gennemgået af en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg.
Dette er en valideringsundersøgelse, der undersøger forbedrede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to indstillinger af en ekstern mikrofon under virkelige forhold med erfarne høreapparatbrugere.
Den eksterne mikrofon streamer signalet (f.eks. højttaler) direkte i høreapparatet (HI).
Forsøgspersonen skal vurdere enhederne i laboratoriet og efter et hjemmeforsøg. Komforten med hensyn til lydstyrken og lydkvaliteten vil blive testet med de to indstillinger derhjemme og i laboratoriet. Også taleforståeligheden vil blive testet i laboratoriet.
Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erfaren høreapparatbruger
- alvorligt høretab
- vilje og interesse for at teste en ekstern mikrofon sundt ydre øre
- villighed til at bære høreapparater bag øret
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- audiogrammet er ikke inden for det tilsigtede høreapparats tilpasningsområde
- begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- deltageren er ikke i stand til at beskrive oplevelser og høreindtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ekstern mikrofon gammel
|
Ekstern mikrofon er udviklet til direkte transmission af tale ind i høreapparaterne for bedre taleforståelighed, især i støj.
|
|
ANDET: ekstern mikrofon ny
|
Ekstern mikrofon er udviklet til direkte transmission af tale ind i høreapparaterne for bedre taleforståelighed, især i støj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den subjektive komfort for de gamle og de nye rammer
Tidsramme: 6 uger
|
Bedømmelse af komforten med hensyn til lydstyrken med den gamle og den nye indstilling af den eksterne mikrofon (%)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af taleforståelighed i støj
Tidsramme: 2 uger
|
Et andet resultatmål for denne undersøgelse er evalueringen af taleforståelse i enhedens støj med den gamle indstilling og den nye indstilling.
Taleforståelse i støj vil blive evalueret med en objektiv og valideret testprocedure, Outcome-målet vil være taleforståeligheden i %.
|
2 uger
|
|
Subjektiv lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse er evalueringen af den opfattede lydkvalitet (vurderet via subjektiv tilfredshedsvurdering) af signalet med den gamle indstilling sammenlignet med den nye indstilling af den eksterne mikrofon.
|
6 uger
|
|
Subjektiv vurdering af naturlige lyde
Tidsramme: 6 uger
|
Forsøgspersonen skal vurdere i hjemmeforsøget, hvor naturlige miljølyde er med høreapparaterne.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2019_34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .