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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak Hörgeräten - 2019_34

28. Februar 2020 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak Hörgeräte durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. Frühzeitig werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um isoliert neue Algorithmen, Features und Funktionen zu untersuchen. Ist der Nutzen belegt, wird deren Leistungsfähigkeit anschließend auf Abhängigkeiten zwischen allen verfügbaren Algorithmen, Merkmalen und parallel laufenden Funktionen in einem Hörgerät untersucht (Pivotal-/Prävalidierungsstudien) und als Ergebnis der Prävalidierungsstudien optimiert. Vor der Produkteinführung werden die Phonak Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Sinne klinischer Studien unterzogen. Dies ist eine Validierungsstudie, die verbesserte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht. Dabei handelt es sich um eine klinische Studie, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Einstellungen eines externen Mikrofons unter realen Bedingungen mit erfahrenen Hörgeräteträgern verglichen.

Das externe Mikrofon streamt das Signal (z. Lautsprecher) direkt in das Hörsystem (HI).

Der Proband sollte die Geräte im Labor und nach einem Hometrial bewerten. Der Komfort bezüglich Lautstärke und Klangqualität wird mit den beiden Einstellungen zu Hause und im Labor getestet. Auch die Sprachverständlichkeit wird im Labor getestet.

Dabei handelt es sich um eine klinische Studie, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfahrener Hörgeräteträger
  • schwerer Hörverlust
  • Bereitschaft und Interesse, ein externes Mikrofon gesundes Außenohr zu testen
  • Bereitschaft zum Tragen von Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • das Audiogramm liegt nicht im Anpassungsbereich des vorgesehenen Hörgeräts
  • eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Teilnehmer ist nicht in der Lage, Erfahrungen und Höreindrücke zu beschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: externes Mikrofon alt
Gerät: externes Mikrofon
Das externe Mikrofon wurde für die direkte Übertragung von Sprache in die Hörgeräte entwickelt, um die Sprachverständlichkeit, insbesondere in Störgeräuschen, zu verbessern.
ANDERE: externes Mikrofon neu
Gerät: externes Mikrofon
Das externe Mikrofon wurde für die direkte Übertragung von Sprache in die Hörgeräte entwickelt, um die Sprachverständlichkeit, insbesondere in Störgeräuschen, zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des subjektiven Komforts für die alte und die neue Umgebung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Komforts bezüglich der Lautstärke mit der alten und der neuen Einstellung des externen Mikrofons (%)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine weitere Ergebnismessung dieser Studie ist die Bewertung des Sprachverstehens im Störgeräusch des Gerätes mit der alten Einstellung und der neuen Einstellung. Das Sprachverstehen im Störgeräusch wird mit einem objektiven und validierten Testverfahren bewertet, das Ergebnismaß ist die Sprachverständlichkeit in %.
2 Wochen
Subjektive Bewertung der Klangqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung der wahrgenommenen Klangqualität (bewertet über die subjektive Zufriedenheitsbewertung) des Signals mit der alten Einstellung im Vergleich zur neuen Einstellung des externen Mikrofons.
6 Wochen
Subjektive Bewertung von Naturgeräuschen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband sollte im Hometrial bewerten, wie natürlich Umgebungsgeräusche mit den Hörgeräten sind.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2019_34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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