Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2019_34
28 февраля 2020 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые аппараты Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате предварительных исследований они оптимизируются.
Перед запуском продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества с точки зрения клинических испытаний.
Это проверочное исследование, в котором исследуются улучшенные алгоритмы, функции, функции и комфорт при ношении.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться две настройки внешнего микрофона в реальных условиях с опытными пользователями слуховых аппаратов.
Внешний микрофон передает сигнал (например, динамик) непосредственно в слуховой аппарат (HI).
Субъект должен оценить устройства в лаборатории и после домашнего испытания. Удобство в отношении громкости и качества звука будет проверено с двумя настройками дома и в лаборатории. Также в лаборатории будет проверена разборчивость речи.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- опытный пользователь слухового аппарата
- сильная потеря слуха
- готовность и интерес к тестированию внешнего микрофона здоровое наружное ухо
- готовность носить заушные слуховые аппараты
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- аудиограмма не находится в диапазоне настройки предполагаемого слухового аппарата
- ограниченная подвижность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- участник не может описать переживания и впечатления от слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: внешний микрофон старый
|
Внешний микрофон разработан для прямой передачи речи в слуховые аппараты для лучшей разборчивости речи, особенно в шуме.
|
|
ДРУГОЙ: внешний микрофон новый
|
Внешний микрофон разработан для прямой передачи речи в слуховые аппараты для лучшей разборчивости речи, особенно в шуме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг субъективного комфорта для старой и новой обстановки
Временное ограничение: 6 недель
|
Рейтинг комфорта по громкости со старой и новой настройкой внешнего микрофона (%)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разборчивости речи в шуме
Временное ограничение: 2 недели
|
Другим результатом этого исследования является оценка разборчивости речи в шуме устройства со старой настройкой и новой настройкой.
Понимание речи в шуме будет оцениваться с помощью объективной и утвержденной процедуры тестирования. Результатом будет разборчивость речи в %.
|
2 недели
|
|
Субъективная оценка качества звука
Временное ограничение: 6 недель
|
Вторичным показателем результата этого исследования является оценка воспринимаемого качества звука (оцениваемого с помощью субъективной оценки удовлетворенности) сигнала со старой настройкой по сравнению с новой настройкой внешнего микрофона.
|
6 недель
|
|
Субъективная оценка природных звуков
Временное ограничение: 6 недель
|
Испытуемый должен оценить на домашнем испытании, насколько естественны окружающие звуки для слуховых аппаратов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2019_34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .