Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2019_34

28. februar 2020 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høreapparater går gjennom ulike utviklings- og studiefaser. På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte. Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat av pre-valideringsstudiene blir de optimalisert. Før produktlansering blir Phonak-høresystemene gjennomgått av en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier. Dette er en valideringsstudie som undersøker forbedrede algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort. Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to innstillinger av en ekstern mikrofon under virkelige forhold med erfarne høreapparatbrukere.

Den eksterne mikrofonen strømmer signalet (f.eks. høyttaler) direkte inn i høreapparatet (HI).

Forsøkspersonen bør vurdere enhetene i laboratoriet og etter en hjemmeprøve. Komforten med hensyn til lydstyrken og lydkvaliteten vil bli testet med de to innstillingene hjemme og i laboratoriet. Også taleforståelighet vil bli testet i laboratoriet.

Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Stäfa, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • erfaren høreapparatbruker
  • alvorlig hørselstap
  • vilje og interesse for å teste en ekstern mikrofon sunt ytre øre
  • vilje til å bruke høreapparater bak øret
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • audiogrammet er ikke innenfor tilpasningsområdet til det tiltenkte høreapparatet
  • begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
  • deltaker er ikke i stand til å beskrive opplevelser og hørselsinntrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ekstern mikrofon gammel
Enhet: ekstern mikrofon
Ekstern mikrofon er utviklet for direkte overføring av tale inn i høreapparatene for bedre taleforståelighet, spesielt i støy.
ANNEN: ekstern mikrofon ny
Enhet: ekstern mikrofon
Ekstern mikrofon er utviklet for direkte overføring av tale inn i høreapparatene for bedre taleforståelighet, spesielt i støy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den subjektive komforten for gamle og nye omgivelser
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av komforten, med hensyn til lydstyrken, med den gamle og den nye innstillingen til den eksterne mikrofonen (%)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av taleforståelighet i støy
Tidsramme: 2 uker
Et annet resultatmål for denne studien er evaluering av taleforståelse i støy fra enheten med den gamle og den nye innstillingen. Taleforståelse i støy vil bli evaluert med en objektiv og validert testprosedyre, Utfallsmålet vil være taleforståelighet i %.
2 uker
Subjektiv lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
Det sekundære utfallsmålet for denne studien er evalueringen av den oppfattede lydkvaliteten (vurdert via subjektiv tilfredshetsvurdering) av signalet med den gamle innstillingen, sammenlignet med den nye innstillingen for den eksterne mikrofonen.
6 uker
Subjektiv vurdering av naturlige lyder
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonen bør vurdere i hjemmeprøven hvor naturlige miljølyder er med høreapparatene.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sonova2019_34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på ekstern mikrofon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere