CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2019_34
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Devices käy läpi eri kehitys- ja tutkimusvaiheita.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja esivalidointitutkimusten tuloksena ne optimoidaan.
Ennen tuotteen julkaisua Phonak Hearing Systems tarkistetaan lopullisessa laadunvalvonnassa kliinisten kokeiden osalta.
Tämä on validointitutkimus, jossa tutkitaan parannettuja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ulkoisen mikrofonin asetusta todellisissa olosuhteissa kokeneiden kuulolaitteiden käyttäjien kanssa.
Ulkoinen mikrofoni suoratoistaa signaalin (esim. kaiutin) suoraan kuulokojeeseen (HI).
Koehenkilön tulee arvioida laitteet laboratoriossa ja kotikokeen jälkeen. Mukavuutta äänenvoimakkuuden ja äänenlaadun suhteen testataan kahdella asetuksella kotona ja laboratoriossa. Myös puheen ymmärrettävyys testataan laboratoriossa.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokenut kuulolaitteen käyttäjä
- vakava kuulonmenetys
- halu ja kiinnostus testata ulkoisen mikrofonin tervettä ulkokorvaa
- halukkuus käyttää korvan takana kuulokojeita
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- audiogrammi ei ole tarkoitetun kuulokojeen sovitusalueella
- liikuntarajoitteinen ja ei pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- osallistuja ei pysty kuvailemaan kokemuksiaan ja kuulemiaan vaikutelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ulkoinen mikrofoni vanha
|
Ulkoinen mikrofoni on kehitetty siirtämään puhetta suoraan kuulokojeisiin, mikä parantaa puheen ymmärrettävyyttä erityisesti kohinassa.
|
|
MUUTA: ulkoinen mikrofoni uusi
|
Ulkoinen mikrofoni on kehitetty siirtämään puhetta suoraan kuulokojeisiin, mikä parantaa puheen ymmärrettävyyttä erityisesti kohinassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio subjektiivisesta mukavuudesta vanhalle ja uudelle asetukselle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mukavuuden luokitus äänenvoimakkuuden suhteen ulkoisen mikrofonin vanhalla ja uudella asetuksella (%)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyyden arviointi kohinassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toinen tämän tutkimuksen tulosmitta on puheen ymmärtämisen arviointi laitteen kohinassa vanhalla ja uudella asetuksella.
Puheen ymmärtäminen kohinassa arvioidaan objektiivisella ja validoidulla testimenettelyllä, lopputuloksen mittana on puheen ymmärrettävyys prosentteina.
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen äänenlaatuluokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on signaalin havaitun äänenlaadun arviointi (subjektiivinen tyytyväisyysluokitus) vanhalla asetuksella verrattuna ulkoisen mikrofonin uuteen asetukseen.
|
6 viikkoa
|
|
Luonnonäänien subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilön tulee arvioida kotikokeessa, kuinka luonnolliset ympäristöäänet kuulolaitteiden kanssa ovat.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2019_34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .