Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése – 2019_34

2020. február 28. frissítette: Sonova AG
A Phonak hallókészülékek különböző fejlesztési és tanulmányi fázisokon mennek keresztül. A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók elkülönített vizsgálata céljából. Ha bebizonyosodik a haszon, akkor teljesítményüket megvizsgálják a hallókészülékben párhuzamosan futó összes rendelkezésre álló algoritmus, szolgáltatás és funkció közötti kölcsönös függőség tekintetében (pivotális/prevalidációs vizsgálatok), és az elővalidációs vizsgálatok eredményeként optimalizálják őket. A termék bevezetése előtt a Phonak hallórendszereket egy végső minőségellenőrzésen felülvizsgálják a klinikai vizsgálatok szempontjából. Ez egy validációs tanulmány, amely továbbfejlesztett algoritmusokat, jellemzőket, funkciókat és viselési kényelmet vizsgál. Ez egy klinikai vizsgálat lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy külső mikrofon két beállítását hasonlítja össze valós körülmények között tapasztalt hallókészülék-használókkal.

A külső mikrofon továbbítja a jelet (pl. hangszóró) közvetlenül a hallókészülékbe (HI).

Az alanynak értékelnie kell az eszközöket a laborban és az otthoni próba után. A hangerővel és a hangminőséggel kapcsolatos kényelmet a két beállítással tesztelik otthon és a laborban. A beszédérthetőséget is tesztelik a laborban.

Ez egy klinikai vizsgálat lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Stäfa, Svájc, 8712
        • Sonova AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tapasztalt hallókészülék-használó
  • súlyos halláskárosodás
  • hajlandóság és érdeklődés egy külső mikrofon egészséges külső fül tesztelésére
  • hajlandó a fül mögött hallókészüléket viselni
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • az audiogram nincs a tervezett hallókészülék illeszkedési tartományában
  • korlátozott mozgásképességű, és nincs abban a helyzetben, hogy részt vegyen a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
  • a résztvevő nem tudja leírni tapasztalatait és benyomásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: régi külső mikrofon
Eszköz: külső mikrofon
A külső mikrofont a beszéd hallókészülékekbe történő közvetlen továbbítására fejlesztették ki a jobb beszédérthetőség érdekében, különösen zaj esetén.
EGYÉB: külső mikrofon új
Eszköz: külső mikrofon
A külső mikrofont a beszéd hallókészülékekbe történő közvetlen továbbítására fejlesztették ki a jobb beszédérthetőség érdekében, különösen zaj esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív kényelem értékelése a régi és az új beállítás számára
Időkeret: 6 hét
Kényelem értékelése hangerő tekintetében a külső mikrofon régi és új beállításával (%)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédérthetőség értékelése zajban
Időkeret: 2 hét
A tanulmány másik eredménymérője a beszédértés értékelése a készülék zajában a régi és az új beállítással. A zajos beszédértést objektív és validált teszteljárással értékeljük, az Eredmény mértékegysége a beszédérthetőség %-ban.
2 hét
Szubjektív hangminőség besorolás
Időkeret: 6 hét
A tanulmány másodlagos eredménymérője a jel észlelt hangminőségének értékelése (szubjektív elégedettségi értékelés alapján) a régi beállítással, összehasonlítva a külső mikrofon új beállításával.
6 hét
A természetes hangok szubjektív értékelése
Időkeret: 6 hét
Az alany az otthoni próba során értékelje, hogy a természetes környezeti hangok milyenek a hallókészülékkel.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonova AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sonova2019_34

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a külső mikrofon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel