Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2019_34
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sonova AG
Aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą różne fazy rozwoju i badań.
Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób.
Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich wydajność jest następnie badana pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przedwalidacyjne) i, w wyniku badań przedwalidacyjnych, zostają one zoptymalizowane.
Przed wprowadzeniem produktu na rynek aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych.
Jest to badanie walidacyjne, badające ulepszone algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia.
Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównamy dwa ustawienia zewnętrznego mikrofonu w rzeczywistych warunkach z doświadczonymi użytkownikami aparatów słuchowych.
Mikrofon zewnętrzny transmituje sygnał (np. głośnik) bezpośrednio do aparatu słuchowego (HI).
Osoba badana powinna ocenić urządzenia w laboratorium i po próbie domowej. Komfort pod względem głośności i jakości dźwięku zostanie przetestowany przy dwóch ustawieniach w domu iw laboratorium. W laboratorium badana będzie również zrozumiałość mowy.
Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doświadczony użytkownik aparatów słuchowych
- ciężka utrata słuchu
- chęć i zainteresowanie testowaniem zewnętrznego mikrofonu zdrowego ucha zewnętrznego
- chęć noszenia zausznych aparatów słuchowych
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- audiogram nie mieści się w zakresie dopasowania zamierzonego aparatu słuchowego
- ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
- uczestnik nie jest w stanie opisać doznań i wrażeń słuchowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: stary mikrofon zewnętrzny
|
Mikrofon zewnętrzny został opracowany do bezpośredniej transmisji mowy do aparatów słuchowych w celu lepszej zrozumiałości mowy, zwłaszcza w hałasie.
|
|
INNY: mikrofon zewnętrzny nowy
|
Mikrofon zewnętrzny został opracowany do bezpośredniej transmisji mowy do aparatów słuchowych w celu lepszej zrozumiałości mowy, zwłaszcza w hałasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena subiektywnego komfortu dla starej i nowej oprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena komfortu pod względem głośności przy starym i nowym ustawieniu mikrofonu zewnętrznego (%)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zrozumiałości mowy w hałasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kolejną miarą wyniku tego badania jest ocena rozumienia mowy w hałasie przez urządzenie ze starym i nowym ustawieniem.
Rozumienie mowy w hałasie zostanie ocenione za pomocą obiektywnej i zatwierdzonej procedury testowej, a miarą wyniku będzie zrozumiałość mowy w %.
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywna ocena jakości dźwięku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest ocena postrzeganej jakości dźwięku (ocenianej na podstawie subiektywnej oceny zadowolenia) sygnału przy starym ustawieniu w porównaniu z nowym ustawieniem zewnętrznego mikrofonu.
|
6 tygodni
|
|
Subiektywna ocena dźwięków naturalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Osoba badana powinna ocenić podczas próby domowej, jak naturalne są dźwięki otoczenia z aparatami słuchowymi.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2019_34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mikrofon zewnętrzny
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone