CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2019_34
2020년 2월 28일 업데이트: Sonova AG
포낙 청각 장치는 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능(중추/사전 검증 연구) 사이의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고 사전 검증 연구 결과 최적화됩니다.
제품 출시 전에 Phonak 청각 시스템은 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 통해 검토됩니다.
이는 개선된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실생활 조건에서 외부 마이크의 두 가지 설정을 숙련된 보청기 사용자와 비교합니다.
외부 마이크는 신호를 스트리밍합니다(예: 스피커)를 보청기(HI)에 직접 연결합니다.
피험자는 실험실과 가정 시험 후에 장치를 평가해야 합니다. 라우드니스와 음질에 관한 편안함은 집과 실험실에서 두 가지 설정으로 테스트됩니다. 또한 음성 명료도는 실험실에서 테스트됩니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stäfa, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 숙련된 보청기 사용자
- 심한 청력 상실
- 외부 마이크 건강한 외이 테스트에 대한 의지와 관심
- 귀걸이형 보청기 착용 의지
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 청력도가 의도한 보청기의 피팅 범위에 있지 않습니다.
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 있는 위치에 있지 않음
- 참가자는 경험과 청각 인상을 설명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 외부 마이크
|
외부 마이크는 특히 소음에서 더 나은 음성 명료도를 위해 음성을 보청기로 직접 전송하도록 개발되었습니다.
|
|
다른: 외부 마이크 새로운
|
외부 마이크는 특히 소음에서 더 나은 음성 명료도를 위해 음성을 보청기로 직접 전송하도록 개발되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 환경과 새로운 환경에 대한 주관적인 편안함 평가
기간: 6주
|
외부 마이크의 이전 설정과 새 설정에 따른 음량에 대한 편안함 평가(%)
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소음에서 어음 명료도 평가
기간: 이주
|
이 연구의 또 다른 결과 측정은 이전 설정과 새로운 설정으로 장치의 소음에서 어음 이해 평가입니다.
소음 속에서 어음 이해는 객관적이고 검증된 테스트 절차로 평가되며, 결과 측정은 어음 명료도(%)가 됩니다.
|
이주
|
|
주관적인 음질 등급
기간: 6주
|
이 연구의 두 번째 결과 측정은 외부 마이크의 새 설정과 비교하여 이전 설정을 사용한 신호의 인지된 음질 평가(주관적 만족도 등급을 통해 평가)입니다.
|
6주
|
|
자연음에 대한 주관적 평가
기간: 6주
|
피험자는 홈 트라이얼에서 보청기와 함께 자연 환경 소리가 얼마나 좋은지 평가해야 합니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .