Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE – 2019_34

28. února 2020 aktualizováno: Sonova AG
Naslouchátka Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia. V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem. Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a na základě předvalidačních studií se optimalizují. Před uvedením produktu na trh jsou Phonak Hearing Systems podrobeny závěrečné kontrole kvality v rámci klinických zkoušek. Toto je ověřovací studie, která zkoumá vylepšené algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení. Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná dvě nastavení externího mikrofonu v reálných podmínkách se zkušenými uživateli sluchadel.

Externí mikrofon vysílá signál (např. reproduktor) přímo do sluchadla (HI).

Subjekt by měl hodnotit zařízení v laboratoři a po domácím testu. Komfort s ohledem na hlasitost a kvalitu zvuku bude testován pomocí dvou nastavení doma a v laboratoři. V laboratoři bude také testována srozumitelnost řeči.

Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zkušený uživatel sluchadla
  • těžká ztráta sluchu
  • ochota a zájem o testování externího mikrofonu zdravé vnější ucho
  • ochota nosit za ucho sluchadla
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • audiogram není v dosahu zamýšleného sluchadla
  • omezená mobilita a není v pozici účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
  • účastník není schopen popsat zážitky a dojmy ze sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: externí mikrofon starý
Přístroj: externí mikrofon
Externí mikrofon je vyvinut pro přímý přenos řeči do sluchadel pro lepší srozumitelnost řeči, zejména v hluku.
JINÝ: externí mikrofon nový
Přístroj: externí mikrofon
Externí mikrofon je vyvinut pro přímý přenos řeči do sluchadel pro lepší srozumitelnost řeči, zejména v hluku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivního komfortu pro staré a nové nastavení
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení komfortu, pokud jde o hlasitost, se starým a novým nastavením externího mikrofonu (%)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srozumitelnosti řeči v hluku
Časové okno: 2 týdny
Dalším výstupním měřítkem této studie je hodnocení porozumění řeči v hluku zařízení se starým a novým nastavením. Porozumění řeči v hluku bude hodnoceno objektivním a ověřeným testovacím postupem, výstupní mírou bude srozumitelnost řeči v %.
2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 6 týdnů
Sekundárním výstupním měřítkem této studie je hodnocení vnímané kvality zvuku (hodnoceno prostřednictvím hodnocení subjektivní spokojenosti) signálu se starým nastavením ve srovnání s novým nastavením externího mikrofonu.
6 týdnů
Subjektivní hodnocení přírodních zvuků
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt by měl v domácí zkoušce ohodnotit, jak jsou přirozené okolní zvuky se sluchadly.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sonova2019_34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na externí mikrofon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit