嚢胞性線維症における気道クリアランスに対する SIMEOX の効果
2024年5月6日 更新者：William Poncin, PT, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
嚢胞性線維症患者の自律性ドレナージに対する SIMEOX デバイスの追加の効果
この研究では、気管支ドレナージの有効性に対する SIMEOX 技術の寄与を調査します。
これは、嚢胞性線維症の患者における気管支ドレナージの有効性に対する SIMEOX の寄与を評価するためのクロスオーバー研究です (喀痰分泌量、喀痰分泌のレオロジー、および喀痰のしやすさの主観的感覚によって検証されます)。
患者は、無作為化された順序で、(1) 30 分間の自己原性ドレナージ セッション、(2) SIMEOX デバイスを使用した 30 分間の自己原性ドレナージ セッションを実行します。 セッション中およびセッション後に喀痰を採取します。 2 つのセッションは、最低 24 時間のウォッシュアウト時間で実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の成人
- 自分で吐くことができる慢性気管支炎
- 入院中
除外基準:
- SIMEOXの常用、
- 指示を理解することの難しさ、
- 重度の心臓合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己排液
患者は、30 分間の自律排液のセッションを実行する必要があります。
セッション中に喀痰を採取します。
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オートジェニック ドレナージは、呼気気流を使用して分泌物をより小さな気道からより大きな気道へ動員する呼吸制御を特徴とする気道クリアランス技術です。
分泌物は、理学療法セッション中およびセッション後の 24 時間の間に収集されます。
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アクティブコンパレータ：SIMEOX + 自律排水
患者は、SIMEOX デバイスを使用して 30 分間の自己排泄のセッションを実行する必要があります。
セッション中に喀痰を採取します。
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SIMEOX は、自律排泄に関連する呼気相中に、口の中で一連の穏やかなくぼみを生成するデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たん分泌量
時間枠：30分
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各介入後 24 時間で収集された喀痰の総湿重量と乾重量を定量化します。
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30分
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粘液の粘弾性
時間枠：30分
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各介入前後の喀痰のレオロジー特性の変化は、レオメーターを使用して分析されます。
Rheomuco (Rheonova) レオメータを使用して、各介入の前後に収集された分泌物の弾性 (G')、粘度 (G')'、および弾性係数比 (tanδ) の差を取得します。
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30分
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喀出の楽な主観的感覚
時間枠：3分
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、各介入中の主観的な吐き気のしやすさを測定します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、吐き出しやすさの主観的な感覚を定量化するために使用される半客観的な評価システムです。 VAS は 0 から 10 までの水平線で表され、「0」は「非常に吐きやすい」、「10」は「まったく吐きにくい」を示します。 スコアが低いほど喀出しやすい。 |
3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月27日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。