Virkninger af SIMEOX på luftvejsclearance i cystisk fibrose
Virkninger af tilføjelsen af SIMEOX-enheden på autogen dræning hos patienter med cystisk fibrose
Denne undersøgelse vil undersøge SIMEOX-teknologiens bidrag til effektiviteten af bronchial dræning.
Dette er en crossover-undersøgelse for at evaluere SIMEOX's bidrag til effektiviteten af bronchial dræning (verificeret ved mængden af sputumsekretioner, rheologien af sputumsekretioner og den subjektive fornemmelse af lethed ved sputum) hos patienter med cystisk fibrose.
Patienterne vil udføre, i randomiseret rækkefølge (1) en 30-minutters session med autogen dræning, (2) en 30-minutters session med autogen dræning med SIMEOX-enheden. Sputum vil blive indsamlet under og efter sessionen. De to sessioner vil blive udført med minimum udvaskningstid på 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med cystisk fibrose
- Kronisk bronkoré, i stand til at opsuge af sig selv
- Indlagt
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af SIMEOX,
- Vanskeligheder med at forstå instruktioner,
- Alvorlig hjertekomorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen dræning
Patienterne skal udføre en 30-minutters session med autogen dræning.
Sputum vil blive indsamlet under sessionen.
|
Autogen drænage er en luftvejsrensningsteknik karakteriseret ved vejrtrækningskontrol ved hjælp af ekspiratorisk luftstrøm til at mobilisere sekreter fra mindre til større luftveje.
Sekreterne vil blive opsamlet under fysioterapisessionen og i løbet af 24 timer efter sessionen.
|
|
Aktiv komparator: SIMEOX + Autogen dræning
Patienterne skal udføre en 30-minutters session med autogen dræning med SIMEOX-enheden.
Sputum vil blive indsamlet under sessionen.
|
SIMEOX er en enhed, der genererer en række blide depressioner ved munden under udåndingsfasen forbundet med autogen dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af sputumsekretion
Tidsramme: 30-min
|
Samlet vådvægt og tørvægt af sputum opsamlet i løbet af 24 timer efter hver intervention vil blive kvantificeret.
|
30-min
|
|
Slim viskoelasticitet
Tidsramme: 30-min
|
Ændring i rheologiske egenskaber af sputum før og efter hver intervention vil blive analyseret ved hjælp af et rheometer.
Vi vil bruge Rheomuco (Rheonova) reometer til at opnå forskellene i elasticitet (G'), viskositet (G')' og elasticitetsmodulforhold (tanδ) af sekreterne indsamlet før og efter hver intervention.
|
30-min
|
|
Subjektiv følelse af lethed ved opspyt
Tidsramme: 3-min
|
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle subjektiv følelse af let opspyt under hver intervention. Den visuelle analoge skala (VAS) er et semi-objektivt bedømmelsessystem, der vil blive brugt til at kvantificere den subjektive følelse af lethed ved opspyt. VAS er repræsenteret af en vandret linje markeret 0 til 10, hvor "0" angiver "meget let at opspytte" og "10" angiver "slet ikke let at opspytte". Jo lavere score, jo lettere er det at opspytte. |
3-min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMEOX-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .