Effetti di SIMEOX sulla clearance delle vie aeree nella fibrosi cistica
Effetti dell'aggiunta del dispositivo SIMEOX sul drenaggio autogeno nei pazienti con fibrosi cistica
Questo studio indagherà il contributo della tecnologia SIMEOX sull'efficacia del drenaggio bronchiale.
Si tratta di uno studio crossover per valutare il contributo di SIMEOX sull'efficacia del drenaggio bronchiale (verificato dalla quantità di secrezioni dell'espettorato, dalla reologia delle secrezioni dell'espettorato e dalla sensazione soggettiva di facilità dell'espettorato) nei pazienti con fibrosi cistica.
I pazienti eseguiranno, in ordine randomizzato (1) una sessione di 30 minuti di drenaggio autogeno, (2) una sessione di 30 minuti di drenaggio autogeno con il dispositivo SIMEOX. L'espettorato verrà raccolto durante e dopo la sessione. Le due sessioni saranno eseguite con un tempo minimo di washout di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con fibrosi cistica
- Broncorrea cronica, in grado di espettorare da soli
- Ricoverato
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di SIMEOX,
- Difficoltà nella comprensione delle istruzioni,
- Grave comorbidità cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Drenaggio autogeno
I pazienti dovranno eseguire una sessione di 30 minuti di drenaggio autogeno.
L'espettorato verrà raccolto durante la sessione.
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Il drenaggio autogeno è una tecnica di pulizia delle vie aeree caratterizzata dal controllo della respirazione che utilizza il flusso d'aria espiratorio per mobilizzare le secrezioni dalle vie aeree più piccole a quelle più grandi.
Le secrezioni verranno raccolte durante la seduta fisioterapica e nelle 24 ore successive alla seduta.
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Comparatore attivo: SIMEOX + Drenaggio autogeno
I pazienti dovranno eseguire una sessione di 30 minuti di drenaggio autogeno con il dispositivo SIMEOX.
L'espettorato verrà raccolto durante la sessione.
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SIMEOX è un dispositivo che genera una successione di dolci depressioni alla bocca durante la fase espiratoria associate a drenaggio autogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di secrezione di espettorato
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà quantificato il peso totale umido e il peso secco dell'espettorato raccolto nelle 24 ore successive a ciascun intervento.
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30 minuti
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Viscoelasticità del muco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il cambiamento delle proprietà reologiche dell'espettorato prima e dopo ogni intervento sarà analizzato utilizzando un reometro.
Utilizzeremo il reometro Rheomuco (Rheonova) per ottenere le differenze di elasticità (G'), viscosità (G')' e rapporto del modulo elastico (tanδ) delle secrezioni raccolte prima e dopo ogni intervento.
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30 minuti
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Sensazione soggettiva di facilità nell'espettorare
Lasso di tempo: 3 minuti
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la sensazione soggettiva di facilità di espettorazione durante ogni intervento. La scala analogica visiva (VAS) è un sistema di valutazione semi-oggettivo che verrà utilizzato per quantificare la sensazione soggettiva di facilità nell'espettorare. La VAS è rappresentata da una linea orizzontale contrassegnata da 0 a 10, dove "0" indica "molto facile da espettorare" e "10" indica "non facile da espettorare". Più basso è il punteggio, più facile è espettorare. |
3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMEOX-003
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