Effecten van SIMEOX op het vrijmaken van de luchtwegen bij cystische fibrose
Effecten van de toevoeging van het SIMEOX-apparaat op autogene drainage bij patiënten met cystische fibrose
Deze studie onderzoekt de bijdrage van de SIMEOX-technologie aan de effectiviteit van bronchiale drainage.
Dit is een cross-over studie om de bijdrage van SIMEOX aan de effectiviteit van bronchiale drainage te evalueren (geverifieerd door de hoeveelheid sputumsecretie, de reologie van sputumsecretie en het subjectieve gevoel van gemak van sputum) bij patiënten met cystische fibrose.
Patiënten voeren in willekeurige volgorde (1) een sessie autogene drainage van 30 minuten uit, (2) een sessie autogene drainage van 30 minuten met het SIMEOX-apparaat. Tijdens en na de sessie wordt er sputum afgenomen. De twee sessies worden uitgevoerd met een minimale uitwastijd van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met cystische fibrose
- Chronische bronchorroe, in staat om zelf te spuwen
- Opgenomen in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van SIMEOX,
- Moeilijkheden bij het begrijpen van instructies,
- Ernstige cardiale comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autogene drainage
Patiënten zullen een sessie van 30 minuten autogene drainage moeten uitvoeren.
Tijdens de sessie wordt sputum afgenomen.
|
Autogene drainage is een techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door ademhalingscontrole met behulp van een expiratoire luchtstroom om secreties van kleinere naar grotere luchtwegen te mobiliseren.
Het secreet wordt verzameld tijdens de fysiotherapiesessie en gedurende de 24 uur na de sessie.
|
|
Actieve vergelijker: SIMEOX + Autogene drainage
Patiënten zullen een sessie van 30 minuten autogene drainage moeten uitvoeren met het SIMEOX-apparaat.
Tijdens de sessie wordt sputum afgenomen.
|
SIMEOX is een apparaat dat tijdens de expiratoire fase een opeenvolging van zachte depressies in de mond genereert, geassocieerd met autogene drainage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid sputumafscheiding
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het totale natte gewicht en het droge gewicht van sputum verzameld in de 24 uur na elke interventie zal worden gekwantificeerd.
|
30 minuten
|
|
Visco-elasticiteit van slijm
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veranderingen in reologische eigenschappen van het sputum voor en na elke ingreep zullen worden geanalyseerd met behulp van een reometer.
We zullen de Rheomuco (Rheonova) reometer gebruiken om de verschillen in elasticiteit (G'), viscositeit (G')' en elasticiteitsmodulusverhouding (tanδ) van de secreties die voor en na elke ingreep worden verzameld, te verkrijgen.
|
30 minuten
|
|
Subjectief gevoel van gemak om te spuwen
Tijdsspanne: 3 min
|
Een visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het subjectieve gevoel van gemak van slijm tijdens elke interventie te meten. De visuele analoge schaal (VAS) is een semi-objectief beoordelingssysteem dat zal worden gebruikt om het subjectieve gevoel van gemak om te spuwen te kwantificeren. De VAS wordt weergegeven door een horizontale lijn gemarkeerd met 0 tot 10, waarbij "0" staat voor "zeer gemakkelijk ophoesten" en "10" voor "helemaal niet gemakkelijk ophoesten". Hoe lager de score, hoe gemakkelijker het is om te spuwen. |
3 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMEOX-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .