Wpływ SIMEOX na klirens dróg oddechowych w mukowiscydozie
Wpływ dodania urządzenia SIMEOX na drenaż autogenny u pacjentów z mukowiscydozą
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ technologii SIMEOX na skuteczność drenażu oskrzeli.
Jest to badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu SIMEOX na skuteczność drenażu oskrzeli (potwierdzoną ilością wydzieliny plwociny, reologią wydzieliny plwociny i subiektywnym odczuciem łatwości odkrztuszania plwociny) u pacjentów z mukowiscydozą.
Pacjenci wykonają w losowej kolejności (1) 30-minutową sesję drenażu autogennego, (2) 30-minutową sesję drenażu autogennego za pomocą urządzenia SIMEOX. Plwocina będzie pobierana w trakcie i po sesji. Dwie sesje zostaną przeprowadzone z minimalnym czasem wymywania wynoszącym 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z mukowiscydozą
- Przewlekły bronchorrhea, zdolny do samodzielnego odkrztuszenia
- Hospitalizowany
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie SIMEOX,
- Trudności w zrozumieniu instrukcji,
- Ciężka choroba serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż autogeniczny
Pacjenci będą musieli wykonać 30-minutowy seans drenażu autogennego.
Podczas sesji zostanie pobrana plwocina.
|
Drenaż autogenny to technika oczyszczania dróg oddechowych charakteryzująca się kontrolowaniem oddychania przy użyciu wydechowego przepływu powietrza w celu mobilizacji wydzieliny z mniejszych do większych dróg oddechowych.
Wydzieliny będą pobierane podczas sesji fizjoterapeutycznej oraz w ciągu 24 godzin po sesji.
|
|
Aktywny komparator: SIMEOX + Drenaż autogeniczny
Pacjenci będą musieli wykonać 30-minutowy seans drenażu autogennego za pomocą urządzenia SIMEOX.
Podczas sesji zostanie pobrana plwocina.
|
SIMEOX to urządzenie generujące sekwencję delikatnych zagłębień w jamie ustnej podczas fazy wydechowej połączonej z drenażem autogennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydzielanej plwociny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Całkowita masa mokra i sucha plwociny zebranej w ciągu 24 godzin po każdej interwencji zostanie określona ilościowo.
|
30 minut
|
|
Lepkosprężystość śluzu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana właściwości reologicznych plwociny przed i po każdej interwencji będzie analizowana za pomocą reometru.
Za pomocą reometru Rheomuco (Rheonova) uzyskamy różnice w elastyczności (G'), lepkości (G')' i współczynniku sprężystości (tanδ) wydzielin zebranych przed i po każdej interwencji.
|
30 minut
|
|
Subiektywne uczucie łatwości odkrztuszania
Ramy czasowe: 3 min
|
Do pomiaru subiektywnego odczucia łatwości odkrztuszania podczas każdej interwencji zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) to półobiektywny system oceny, który zostanie wykorzystany do ilościowego określenia subiektywnego poczucia łatwości odkrztuszania. VAS jest reprezentowany przez poziomą linię oznaczoną od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „bardzo łatwe do odkrztuszenia”, a „10” oznacza „w ogóle niełatwe do odkrztuszenia”. Im niższy wynik, tym łatwiej odkrztusić. |
3 min
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMEOX-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .