Účinky SIMEOX na clearance dýchacích cest u cystické fibrózy
Účinky přidání přístroje SIMEOX na autogenní drenáž u pacientů s cystickou fibrózou
Tato studie bude zkoumat přínos technologie SIMEOX na účinnost bronchiální drenáže.
Jedná se o zkříženou studii k vyhodnocení příspěvku SIMEOX k účinnosti bronchiální drenáže (ověřeno množstvím sekretů sputa, reologií sekretů sputa a subjektivním pocitem snadnosti sputa) u pacientů s cystickou fibrózou.
Pacienti provedou v náhodném pořadí (1) 30minutovou autogenní drenáž, (2) 30minutovou autogenní drenáž přístrojem SIMEOX. Sputum bude odebíráno během a po sezení. Dvě sezení budou provedena s minimální dobou vymývání 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s cystickou fibrózou
- Chronická bronchorea, schopná sama vykašlávání
- Hospitalizován
Kritéria vyloučení:
- pravidelné používání SIMEOX,
- Potíže s pochopením pokynů,
- Závažná srdeční komorbidita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autogenní drenáž
Pacienti budou muset provést 30minutovou autogenní drenáž.
Během sezení bude odebrán sputum.
|
Autogenní drenáž je technika čištění dýchacích cest charakterizovaná kontrolou dýchání pomocí výdechového proudu vzduchu k mobilizaci sekretů z menších do větších dýchacích cest.
Sekrety budou odebírány během fyzioterapeutického sezení a během 24 hodin po sezení.
|
|
Aktivní komparátor: SIMEOX + Autogenní drenáž
Pacienti budou muset provést 30minutovou autogenní drenáž pomocí přístroje SIMEOX.
Během sezení bude odebrán sputum.
|
SIMEOX je zařízení generující posloupnost jemné deprese v ústech během exspirační fáze spojené s autogenní drenáží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství sekrece sputa
Časové okno: 30 min
|
Bude kvantifikována celková mokrá hmotnost a suchá hmotnost sputa odebraného během 24 hodin po každém zásahu.
|
30 min
|
|
Viskoelasticita hlenu
Časové okno: 30 min
|
Změna reologických vlastností sputa před a po každém zásahu bude analyzována pomocí reometru.
K získání rozdílů v elasticitě (G'), viskozitě (G')' a poměru modulu pružnosti (tanδ) sekretů odebraných před a po každém zásahu použijeme reometr Rheomuco (Rheonova).
|
30 min
|
|
Subjektivní pocit snadnosti vykašlávání
Časové okno: 3 min
|
K měření subjektivního pocitu snadnosti vykašlávání během každé intervence bude použita vizuální analogová škála (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je semiobjektivní systém hodnocení, který bude použit ke kvantifikaci subjektivního pocitu snadného vykašlávání. VAS je znázorněn vodorovnou čárou označenou 0 až 10, kde „0“ znamená „velmi snadno vykašlitelné“ a „10“ znamená „vůbec není snadné vykašlávat“. Čím nižší skóre, tím snazší je vykašlávání. |
3 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMEOX-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .