Effekter av SIMEOX på luftveisklaring ved cystisk fibrose
Effekter av tillegg av SIMEOX-enheten på autogen drenering hos pasienter med cystisk fibrose
Denne studien vil undersøke SIMEOX-teknologiens bidrag til effektiviteten av bronkial drenering.
Dette er en crossover-studie for å evaluere bidraget til SIMEOX på effektiviteten av bronkial drenering (verifisert av mengden sputumsekresjoner, reologien til sputumsekreter og den subjektive følelsen av lett sputum) hos pasienter med cystisk fibrose.
Pasienter vil utføre, i randomisert rekkefølge (1) en 30-minutters økt med autogen drenering, (2) en 30-minutters økt med autogen drenering med SIMEOX-enheten. Sputum vil bli samlet inn under og etter økten. De to øktene vil bli utført med minimum utvaskingstid på 24 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med cystisk fibrose
- Kronisk bronkoré, i stand til å oppspytte av seg selv
- Innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av SIMEOX,
- Vansker med å forstå instruksjoner,
- Alvorlig hjertekomorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen drenering
Pasienter må utføre en 30-minutters økt med autogen drenering.
Sputum vil bli samlet inn under økten.
|
Autogen drenering er en luftveisklaringsteknikk karakterisert ved pustekontroll ved å bruke ekspiratorisk luftstrøm for å mobilisere sekreter fra mindre til større luftveier.
Sekretet vil bli samlet inn under fysioterapiøkten og i løpet av 24 timer etter økten.
|
|
Aktiv komparator: SIMEOX + Autogen drenering
Pasienter må utføre en 30-minutters økt med autogen drenering med SIMEOX-enheten.
Sputum vil bli samlet inn under økten.
|
SIMEOX er en enhet som genererer en rekke milde depresjoner ved munnen under ekspirasjonsfasen assosiert med autogen drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde sputumsekresjon
Tidsramme: 30-min
|
Total våtvekt og tørrvekt av sputum samlet i løpet av 24 timer etter hver intervensjon vil kvantifiseres.
|
30-min
|
|
Slim viskoelastisitet
Tidsramme: 30-min
|
Endring i reologiske egenskaper til sputum før og etter hver intervensjon vil bli analysert ved hjelp av et reometer.
Vi vil bruke Rheomuco (Rheonova) reometer for å oppnå forskjellene i elastisitet (G'), viskositet (G')' og elastisitetsmodulforhold (tanδ) av sekretene samlet før og etter hver intervensjon.
|
30-min
|
|
Subjektiv følelse av letthet å oppspytte
Tidsramme: 3-min
|
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle subjektiv følelse av lett oppspytt under hver intervensjon. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et semi-objektivt vurderingssystem som vil bli brukt til å kvantifisere den subjektive følelsen av letthet å oppspytte. VAS er representert av en horisontal linje merket 0 til 10, der "0" indikerer "veldig lett å oppspytte" og "10" indikerer "ikke lett å oppspytte i det hele tatt". Jo lavere poengsum er, jo lettere er det å oppspytte. |
3-min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMEOX-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .