Auswirkungen von SIMEOX auf die Atemwegsfreiheit bei Mukoviszidose
Auswirkungen der Hinzufügung des SIMEOX-Geräts auf die autogene Drainage bei Patienten mit zystischer Fibrose
Diese Studie untersucht den Beitrag der SIMEOX-Technologie zur Wirksamkeit der Bronchialdrainage.
Dies ist eine Crossover-Studie zur Bewertung des Beitrags von SIMEOX zur Wirksamkeit der Bronchialdrainage (überprüft durch die Menge an Sputumsekreten, die Rheologie der Sputumsekrete und das subjektive Gefühl der Leichtigkeit des Auswurfs) bei Patienten mit zystischer Fibrose.
Die Patienten führen in randomisierter Reihenfolge (1) eine 30-minütige Sitzung der autogenen Drainage, (2) eine 30-minütige Sitzung der autogenen Drainage mit dem SIMEOX-Gerät durch. Sputum wird während und nach der Sitzung gesammelt. Die zwei Sitzungen werden mit einer minimalen Auswaschzeit von 24 Stunden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Mukoviszidose
- Chronische Bronchorrhoe, die in der Lage ist, selbst auszuhusten
- Hospitalisiert
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Anwendung von SIMEOX,
- Schwierigkeiten beim Verstehen von Anweisungen,
- Schwere kardiale Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Autogene Entwässerung
Die Patienten müssen eine 30-minütige autogene Drainage durchführen.
Sputum wird während der Sitzung gesammelt.
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Die autogene Drainage ist eine Atemwegsreinigungstechnik, die durch Atemkontrolle gekennzeichnet ist, indem der exspiratorische Luftstrom verwendet wird, um Sekrete von kleineren zu größeren Atemwegen zu mobilisieren.
Das Sekret wird während der Physiotherapiesitzung und in den 24 Stunden nach der Sitzung gesammelt.
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Aktiver Komparator: SIMEOX + Autogene Entwässerung
Die Patienten müssen eine 30-minütige autogene Drainage mit dem SIMEOX-Gerät durchführen.
Sputum wird während der Sitzung gesammelt.
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SIMEOX ist ein Gerät, das während der Exspirationsphase im Zusammenhang mit der autogenen Drainage eine Folge sanfter Niederdrücke am Mund erzeugt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der Sputumsekretion
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Gesamtnassgewicht und Trockengewicht des in den 24 Stunden nach jedem Eingriff gesammelten Sputums wird quantifiziert.
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30 Minuten
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Viskoelastizität des Schleims
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Veränderung der rheologischen Eigenschaften des Sputums vor und nach jedem Eingriff wird mit einem Rheometer analysiert.
Wir werden das Reometer Rheomuco (Rheonova) verwenden, um die Unterschiede in der Elastizität (G'), Viskosität (G')' und dem Verhältnis des Elastizitätsmoduls (tanδ) der vor und nach jedem Eingriff gesammelten Sekrete zu erhalten.
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30 Minuten
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Subjektives Gefühl der Leichtigkeit beim Auswurf
Zeitfenster: 3 Minuten
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das subjektive Gefühl der Leichtigkeit des Auswurfs während jeder Intervention zu messen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein halbobjektives Bewertungssystem, das verwendet wird, um das subjektive Gefühl der Leichtigkeit des Auswurfs zu quantifizieren. Die VAS wird durch eine horizontale Linie dargestellt, die mit 0 bis 10 gekennzeichnet ist, wobei „0“ „sehr leicht zu husten“ und „10“ „überhaupt nicht leicht zu husten“ bedeutet. Je niedriger die Punktzahl, desto leichter ist es zu husten. |
3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMEOX-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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