SIMEOX 对囊性纤维化气道清除的影响
2024年5月6日 更新者：William Poncin, PT, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
添加 SIMEOX 装置对囊性纤维化患者自体引流的影响
本研究将调查 SIMEOX 技术对支气管引流有效性的贡献。
这是一项交叉研究，旨在评估 SIMEOX 对囊性纤维化患者支气管引流效果的贡献（通过痰液分泌量、痰液分泌物的流变学和痰液缓解的主观感觉进行验证）。
患者将按随机顺序 (1) 进行 30 分钟的自体引流，(2) 使用 SIMEOX 设备进行 30 分钟的自体引流。 将在会议期间和之后收集痰液。 这两个疗程将以最短 24 小时的清洗时间进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人囊性纤维化
- 慢性支气管炎，能自行咳出
- 住院
排除标准：
- 经常使用 SIMEOX，
- 难以理解指令，
- 严重的心脏并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自体引流
患者必须进行 30 分钟的自体引流。
将在会议期间收集痰液。
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自体引流是一种气道清除技术，其特征是使用呼气气流将分泌物从较小的气道转移到较大的气道，从而控制呼吸。
分泌物将在物理治疗期间和治疗结束后的 24 小时内收集。
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有源比较器：SIMEOX + 自体引流
患者必须使用 SIMEOX 设备进行 30 分钟的自体引流。
将在会议期间收集痰液。
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SIMEOX 是一种在与自体引流相关的呼气相期间在口腔内产生一系列温和压抑的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液分泌量
大体时间：30分钟
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将量化每次干预后 24 小时内收集的痰液的总湿重和干重。
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30分钟
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粘液粘弹性
大体时间：30分钟
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每次干预前后痰流变学特性的变化将使用流变仪进行分析。
我们将使用 Rheomuco (Rheonova) 流变仪来获取每次干预前后收集的分泌物的弹性 (G')、粘度 (G')' 和弹性模量比 (tanδ) 的差异。
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30分钟
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排痰的主观感觉
大体时间：3分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量每次干预期间排痰难易程度的主观感觉。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种半客观的评级系统，用于量化排痰的主观感觉。 VAS 由标记为 0 到 10 的水平线表示，其中“0”表示“非常容易咳出”，“10”表示“根本不容易咳出”。 分数越低，越容易咳出。 |
3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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