Влияние SIMEOX на просвет дыхательных путей при кистозном фиброзе
Влияние добавления устройства SIMEOX на аутогенный дренаж у пациентов с кистозным фиброзом
В этом исследовании будет изучено влияние технологии SIMEOX на эффективность бронхиального дренажа.
Это перекрестное исследование для оценки вклада SIMEOX в эффективность дренирования бронхов (подтверждается количеством мокроты, реологией мокроты и субъективным ощущением легкости мокроты) у пациентов с муковисцидозом.
Пациенты будут выполнять в рандомизированном порядке (1) 30-минутный сеанс аутогенного дренажа, (2) 30-минутный сеанс аутогенного дренажа с помощью устройства SIMEOX. Мокрота будет собираться во время и после сеанса. Два сеанса будут проводиться с минимальным временем вымывания 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с муковисцидозом
- Хроническая бронхорея, способная отхаркивать самостоятельно
- Госпитализирован
Критерий исключения:
- Регулярное использование SIMEOX,
- Трудности в понимании инструкций,
- Тяжелая сопутствующая сердечная патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Автогенный дренаж
Пациентам предстоит провести 30-минутный сеанс аутогенного дренажа.
Мокрота будет собираться во время сеанса.
|
Аутогенный дренаж — это метод очистки дыхательных путей, характеризующийся контролем дыхания с использованием потока выдыхаемого воздуха для мобилизации секрета из более мелких дыхательных путей в более крупные.
Выделения будут собираться во время сеанса физиотерапии и в течение 24 часов после сеанса.
|
|
Активный компаратор: SIMEOX + Автогенный дренаж
Пациентам необходимо будет провести 30-минутный сеанс аутогенного дренирования с помощью устройства SIMEOX.
Мокрота будет собираться во время сеанса.
|
SIMEOX представляет собой устройство, производящее последовательное мягкое нажатие во рту во время фазы выдоха, связанное с аутогенным дренированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выделяемой мокроты
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет количественно определена общая влажная и сухая масса мокроты, собранной в течение 24 часов после каждого вмешательства.
|
30 минут
|
|
Вязкоупругость слизи
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение реологических свойств мокроты до и после каждого вмешательства будет анализироваться с помощью реометра.
Мы будем использовать реометр Rheomuco (Rheonova) для получения различий в эластичности (G'), вязкости (G')' и соотношении модулей упругости (tanδ) выделений, собранных до и после каждого вмешательства.
|
30 минут
|
|
Субъективное ощущение легкости отхаркивания
Временное ограничение: 3 мин.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения субъективного ощущения легкости отхаркивания во время каждого вмешательства. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой полуобъективную оценочную систему, которая будет использоваться для количественной оценки субъективного ощущения легкости отхаркивания. ВАШ представлена горизонтальной линией, отмеченной от 0 до 10, где «0» означает «очень легко отхаркивается», а «10» означает «отхаркивание вообще затруднено». Чем ниже оценка, тем легче отхаркивать. |
3 мин.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMEOX-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .