局所進行結腸癌の治療における術前化学療法の有効性の分析 (ELECLA) (ELECLA)
局所進行結腸癌の治療における術前化学療法の有効性の分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、均一な包含基準に従って患者を選択し、術前化学療法、手術および補完化学療法の統一プロトコール（介入群）、または術後手術および化学療法の標準スキーム（対照群）のいずれかで治療を受けることになります。 すべての患者は、局所進行結腸癌の診断に到達するために通常使用される臨床検査および放射線検査および内視鏡検査を通じて基礎研究を受けます。 術前補助療法を受けている患者のグループでは、疾患を再ステージ化し、腫瘍反応の程度を定量化するために、術前化学療法の完了後に CT スキャンが繰り返されます。
最後に、このプロジェクトでは、ネオアジュバント治療計画が 2 年および 5 年の無病生存期間 (SLE) と 5 年の全生存期間 (OS) を延長するかどうかを判定しようとしています。 同様に、化学療法治療に由来する毒性、周術期の罹患率と死亡率も分析され、治療法の実現可能性と安全性が評価されます。 両グループの化学療法の完了率も比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Arredondo, DR.
- 電話番号：+34 987237400
- メール：jarredondo@outlook.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pilar De la Torre
- 電話番号：+34 987237400
- メール：ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
研究場所
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León、スペイン、24071
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de León
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コンタクト：
- Jorge Arredondo, DR.
- 電話番号：+34 987237400
- メール：jarredondo@outlook.es
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コンタクト：
- Pilar De la Torre
- 電話番号：+34 987237400
- メール：ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
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主任研究者：
- Jorge Arredondo, Dr.
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副調査官：
- Carmen Castañón, Dra.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
クリニック
- 結腸腺癌の組織学的確認。
- 18歳以上の男女問わず患者。
- 患者の全身状態が良好である (Karnofsky> 60% または ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2)。
- ヘモグロビンの数値が含まれる時点での分析値 > 10 g / dL。白血球> 3.0 109 / L、血小板> 100,000、糸球体濾過> 50 ml/分、総ビリルビン<25 マイクロモル/l。
- 化学療法に対する禁忌がないこと。
- インフォームド・コンセントの受諾と署名。
画像の
- CTによって評価されたT4またはT3腫瘍浸潤の放射線学的徴候> 5 mmの貫壁浸潤。
- CTによるリンパ節転移の有無。
- 他の臓器に転移性の関与はありません (M0)。
- 放射線学的に切除可能な疾患。 治療への言及
- 治癒を目的とした待機的手術を受けること (R0)。
除外基準:
1. 重要な併存疾患、制御不能な狭心症、または過去6か月以内の急性心筋梗塞の病歴。
2. 過去 5 年間に黒色腫を除く別の悪性腫瘍の個人歴。
3. 制御されていない感染症 4. 妊娠または授乳中。 5. 末梢神経障害＞グレード 1。 6. 直腸癌 (肛門縁の <15 cm、または腹膜反射以下)。 7. 遠隔転移または腹膜癌腫の存在。 8. 腸閉塞。 9. 超小型衛星不安定性の存在 10. 参加または書面による同意の拒否 11. 研究者の裁量により、研究の目的を理解することができない、またはその手順に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
3サイクル XELOX + 手術+ 5サイクル XELOX
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介入グループ: 術前化学療法 (カペシタビンおよびオキサリプラチン 3 サイクル) + 手術 + 補助化学療法 (カペシタビンおよびオキサリプラチン 5 サイクル)
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他の：対照群
手術+8サイクル XELOX
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介入グループ: 術前化学療法 (カペシタビンおよびオキサリプラチン 3 サイクル) + 手術 + 補助化学療法 (カペシタビンおよびオキサリプラチン 5 サイクル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年時の無病生存期間（SLE）
時間枠：研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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術前化学療法、手術、および補助化学療法による提案された治療が、標準治療、手術および補助化学療法と比較して、術後 2 年の無病生存期間 (SLE) を延長するかどうかを判断する。
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研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法、手術および補助化学療法が、手術および補助化学療法の標準治療と比較して、術後 5 年間で SLE を増加させるかどうかを評価すること
時間枠：研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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術前化学療法、手術および補助化学療法が、手術および補助化学療法の標準治療と比較して、術後 2 年および 5 年の OS を延長するかどうかを評価する。
時間枠：研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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術前補助療法の術後の罹患率と死亡率を標準治療と比較するため
時間枠：研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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研究への患者の参加から、5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：JORGE ARREDONDO, DR.、Complejo Asistencial Universitario de León
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nº AEMPS: 16-0553
- 2016-002970-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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