Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effectiviteit van neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van darmkanker lokaal gevorderd (ELECLA) (ELECLA)

4 december 2019 bijgewerkt door: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analyse van de effectiviteit van neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van darmkanker lokaal geavanceerd

Effectiviteitsanalyse van neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde darmkanker. ELECLA-proef

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie selecteerden patiënten volgens homogene inclusiecriteria en zullen worden behandeld ofwel met een uniform protocol van neoadjuvante chemotherapie, chirurgie en aanvullende chemotherapie (interventiegroep), ofwel met het standaardschema van postoperatieve chirurgie en chemotherapie (controlegroep). Alle patiënten zullen basaal worden bestudeerd door middel van klinische onderzoeken en radiologische en endoscopische tests die gewoonlijk worden gebruikt om de diagnose van lokaal gevorderde colonkanker te stellen. In de groep patiënten die een neoadjuvante behandeling krijgen, zal de CT-scan worden herhaald na voltooiing van de preoperatieve chemotherapie om de ziekte te herstellen en de mate van tumorrespons te kwantificeren.

Ten slotte probeert het project te bepalen of het neoadjuvante behandelingsschema de ziektevrije overleving (SLE) na 2 en 5 jaar en de algehele overleving (OS) na 5 jaar verhoogt. Evenzo zal de toxiciteit van chemotherapie en perioperatieve morbiditeit en mortaliteit worden geanalyseerd om de haalbaarheid en veiligheid van de therapeutische procedure te evalueren. De voltooiingssnelheid van chemotherapie in beide groepen zal ook worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • León, Spanje, 24071
        • Werving
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Castañón, Dra.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KLINIEK

    1. Histologische bevestiging van colonadenocarcinoom.
    2. Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
    3. Goede algemene toestand van de patiënt (Karnofsky> 60% of ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analytisch op het moment van opname met cijfers van hemoglobine> 10 g / dL; Leukocyten > 3,0 109/L, Bloedplaatjes > 100.000, Glomerulaire Filtratie > 50 ml/min en Totaal Bilirubine <25 micromol/l.
    5. Afwezigheid van contra-indicatie voor chemotherapie.
    6. Aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • VAN BEELD

    1. Radiologische tekenen, geëvalueerd door CT, van T4- of T3-tumorinfiltratie> 5 mm transmurale invasie.
    2. Met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren door CT.
    3. Geen metastatische betrokkenheid in andere organen (M0).
    4. Radiologisch reseceerbare ziekte. VERWIJZINGEN NAAR DE BEHANDELING
    1. Dat ze een electieve operatie zullen ondergaan met curatieve intentie (R0).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Belangrijke comorbiditeit, ongecontroleerde angina pectoris of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

    2. Persoonlijke geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van melanoom.

    3. Ongecontroleerde infectie 4. Zwangerschap of borstvoeding. 5. Perifere neuropathie> graad 1. 6. Endeldarmkanker (<15 cm van de anale marge of onder peritoneale reflectie). 7. Aanwezigheid van metastasen op afstand of peritoneale carcinomatose. 8. Darmobstructie. 9. Bestaan ​​van microsatellietinstabiliteit 10. Weigering om deel te nemen of om schriftelijke toestemming te geven 11. Onmogelijkheid, naar goeddunken van de onderzoeker, om het doel van het onderzoek te begrijpen of om de procedures ervan na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
3 cycli XELOX + Surgery+ 5 cycli XELOX
Combinatie product: CAPECITABINE EN OXALIPLATIN
Interventiegroep: Neoadjuvante chemotherapie (3 cycli capecitabine en oxaliplatine) + chirurgie + adjuvante chemotherapie (5 cycli capecitabine en oxaliplatine)
Ander: Controlegroep
Chirurgie + 8 cycli XELOX
Combinatie product: CAPECITABINE EN OXALIPLATIN
Interventiegroep: Neoadjuvante chemotherapie (3 cycli capecitabine en oxaliplatine) + chirurgie + adjuvante chemotherapie (5 cycli capecitabine en oxaliplatine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (SLE) na 2 jaar
Tijdsspanne: Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Vaststellen of de voorgestelde behandeling met neoadjuvante chemotherapie, chirurgie en complementaire chemotherapie de ziektevrije overleving (SLE) 2 jaar postoperatief verhoogt in vergelijking met standaardbehandeling, chirurgie en complementaire chemotherapie.
Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of neoadjuvante chemotherapie, chirurgie en complementaire chemotherapie SLE 5 jaar postoperatief verhoogt, in vergelijking met standaardbehandeling van chirurgie en complementaire chemotherapie
Tijdsspanne: Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Om te evalueren of neoadjuvante chemotherapie, chirurgie en complementaire chemotherapie de OS 2 en 5 jaar na de operatie verhogen, in vergelijking met de standaardbehandeling van chirurgie en complementaire chemotherapie.
Tijdsspanne: Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
De postoperatieve morbiditeit en mortaliteit van de neoadjuvante behandeling vergelijken met de standaardbehandeling
Tijdsspanne: Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.
Van de opname van de patiënt in het onderzoek tot 5 jaar follow-up of zijn dood, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de León

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren