Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego (ELECLA) (ELECLA)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analiza skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

Analiza skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego. Próba ELECLA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania wybrali pacjentów zgodnie z jednorodnymi kryteriami włączenia i będą leczeni albo za pomocą jednolitego protokołu chemioterapii neoadjuwantowej, zabiegu chirurgicznego i chemioterapii uzupełniającej (grupa interwencyjna), albo standardowego schematu chirurgii pooperacyjnej i chemioterapii (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci będą badani od podstaw poprzez badania kliniczne oraz badania radiologiczne i endoskopowe, zwykle stosowane do postawienia diagnozy miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego. W grupie chorych otrzymujących leczenie neoadiuwantowe badanie TK zostanie powtórzone po zakończeniu przedoperacyjnej chemioterapii w celu ponownego zaawansowania choroby i ilościowego określenia stopnia odpowiedzi guza.

Wreszcie, projekt próbuje ustalić, czy schemat leczenia neoadjuwantowego zwiększa przeżycie wolne od choroby (SLE) po 2 i 5 latach oraz przeżycie całkowite (OS) po 5 latach. Podobnie przeanalizowana zostanie toksyczność wynikająca z leczenia chemioterapią oraz chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa procedury terapeutycznej. Porównany zostanie również wskaźnik ukończenia chemioterapii w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • León, Hiszpania, 24071
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Castañón, Dra.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KLINIKI

    1. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka okrężnicy.
    2. Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat.
    3. Stan ogólny pacjenta dobry (Karnofsky > 60% lub ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analityczny w momencie włączenia z wartościami hemoglobiny > 10 g / dL; leukocyty > 3,0 109/l, płytki krwi > 100 000, filtracja kłębuszkowa > 50 ml/min i bilirubina całkowita <25 mikromol/l.
    5. Brak przeciwwskazań do chemioterapii.
    6. Akceptacja i podpisanie Świadomej Zgody.

  • OBRAZ

    1. Objawy radiologiczne, oceniane za pomocą tomografii komputerowej, nacieku guza T4 lub T3 > 5 mm nacieku przezściennego.
    2. Z lub bez zajęcia węzłów chłonnych przez CT.
    3. Brak zajęcia przerzutów w innych narządach (M0).
    4. Choroba radiologicznie resekcyjna. ODNIESIENIA DO LECZENIA
    1. Że zostaną poddani planowej operacji z zamiarem wyleczenia (R0).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Istotna choroba współistniejąca, niekontrolowana dławica piersiowa lub przebyty ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    2. Osobista historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem czerniaka.

    3. Niekontrolowana infekcja 4. Ciąża lub laktacja. 5. Neuropatia obwodowa> stopień 1. 6. Rak odbytnicy (<15 cm od brzegu odbytu lub poniżej odbicia otrzewnej). 7. Obecność przerzutów odległych lub raka otrzewnej. 8. Niedrożność jelit. 9. Istnienie niestabilności mikrosatelitarnej 10. Odmowa udziału lub wyrażenia pisemnej zgody 11. Niemożność, według uznania badacza, zrozumienia celu badania lub przestrzegania jego procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
3 cykle XELOX + Chirurgia + 5 cykli XELOX
Produkt złożony: KAPECYTABINA I OKSALIPLATYN
Grupa interwencyjna: Chemioterapia neoadiuwantowa (3 cykle kapecytabina i oksaliplatyna) + operacja + chemioterapia adjuwantowa (5 cykli kapecytabina i oksaliplatyna)
Inny: Grupa kontrolna
Operacja + 8 cykli XELOX
Produkt złożony: KAPECYTABINA I OKSALIPLATYN
Grupa interwencyjna: Chemioterapia neoadiuwantowa (3 cykle kapecytabina i oksaliplatyna) + operacja + chemioterapia adjuwantowa (5 cykli kapecytabina i oksaliplatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (SLE) po 2 latach
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie, czy proponowane leczenie chemioterapią neoadjuwantową, chirurgią i chemioterapią uzupełniającą zwiększa przeżycie wolne od choroby (SLE) po 2 latach od operacji w porównaniu ze standardowym leczeniem, chirurgią i chemioterapią uzupełniającą.
Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy chemioterapia neoadjuwantowa, chirurgia i chemioterapia uzupełniająca zwiększają SLE 5 lat po operacji w porównaniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym i chemioterapią uzupełniającą
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena, czy chemioterapia neoadjuwantowa, chirurgia i chemioterapia uzupełniająca zwiększają OS po 2 i 5 latach po operacji w porównaniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym i chemioterapią uzupełniającą.
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Porównanie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej leczenia neoadjuwantowego w stosunku do leczenia standardowego
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia pacjenta do badania do 5 lat obserwacji lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de León

Śledczy

  • Główny śledczy: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj