Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности неоадъювантной химиотерапии при лечении местнораспространенного рака толстой кишки (ELECLA) (ELECLA)

4 декабря 2019 г. обновлено: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Анализ эффективности неоадъювантной химиотерапии в лечении местнораспространенного рака толстой кишки

Анализ эффективности неоадъювантной химиотерапии при лечении местно-распространенного рака толстой кишки. испытание ЭЛЕКЛА

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники этого исследования отобрали пациентов в соответствии с однородными критериями включения и будут лечить либо по единому протоколу неоадъювантной химиотерапии, операции и дополнительной химиотерапии (группа вмешательства), либо по стандартной схеме послеоперационной хирургии и химиотерапии (контрольная группа). Все пациенты будут обследованы в основном с помощью клинических обследований, а также рентгенологических и эндоскопических тестов, обычно используемых для постановки диагноза местно-распространенного рака толстой кишки. В группе пациентов, получающих неоадъювантное лечение, КТ будет повторена после завершения предоперационной химиотерапии для определения стадии заболевания и количественной оценки степени ответа опухоли.

Наконец, проект пытается определить, увеличивает ли схема неоадъювантного лечения безрецидивную выживаемость (СКВ) через 2 и 5 лет и общую выживаемость (ОВ) через 5 лет. Аналогичным образом будут проанализированы токсичность химиотерапевтического лечения, периоперационная заболеваемость и смертность, чтобы оценить осуществимость и безопасность терапевтической процедуры. Скорость завершения химиотерапии в обеих группах также будет сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

238

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge Arredondo, DR.
  • Номер телефона: +34 987237400
  • Электронная почта: jarredondo@outlook.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • León, Испания, 24071
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Контакт:
          • Jorge Arredondo, DR.
          • Номер телефона: +34 987237400
          • Электронная почта: jarredondo@outlook.es
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Carmen Castañón, Dra.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КЛИНИКИ

    1. Гистологическое подтверждение аденокарциномы толстой кишки.
    2. Пациенты обоего пола в возрасте старше 18 лет.
    3. Общее состояние больного хорошее (Карновский > 60% или ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) <2).
    4. Аналитический на момент включения с цифрами гемоглобина > 10 г/дл; Лейкоциты > 3,0 109/л, Тромбоциты > 100 000, Клубочковая фильтрация > 50 мл/мин и Общий билирубин <25 мкмоль/л.
    5. Отсутствие противопоказаний к химиотерапии.
    6. Принятие и подписание Информированного согласия.

  • ИЗОБРАЖЕНИЯ

    1. Рентгенологические признаки, оцениваемые с помощью КТ, опухолевой инфильтрации Т4 или Т3 > 5 мм трансмуральной инвазии.
    2. С или без поражения лимфатических узлов по данным КТ.
    3. Отсутствие метастатического поражения других органов (M0).
    4. Рентгенологически резектабельное заболевание. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛЕЧЕНИЮ
    1. Что им будет проведена плановая хирургическая операция с лечебной целью (R0).

Критерий исключения:

  • 1. Важное сопутствующее заболевание, неконтролируемая стенокардия или острый инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 мес.

    2. В личном анамнезе другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением меланомы.

    3. Неконтролируемая инфекция. 4. Беременность или лактация. 5. Периферическая невропатия >1 степени. 6. Рак прямой кишки (<15 см от анального края или ниже брюшины). 7. Наличие отдаленных метастазов или карциноматоза брюшины. 8. Кишечная непроходимость. 9. Наличие микросателлитной нестабильности 10. Отказ от участия или дача письменного согласия 11. Невозможность по усмотрению исследователя понять цель исследования или соблюдать его процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
3 цикла XELOX + Хирургия+ 5 циклов XELOX
Комбинированный продукт: КАПЕЦИТАБИН И ОКСАЛИПЛАТИН
Группа вмешательства: неоадъювантная химиотерапия (3 цикла капецитабина и оксалиплатина) + операция + адъювантная химиотерапия (5 циклов капецитабина и оксалиплатина)
Другой: Контрольная группа
Хирургия + 8 циклов XELOX
Комбинированный продукт: КАПЕЦИТАБИН И ОКСАЛИПЛАТИН
Группа вмешательства: неоадъювантная химиотерапия (3 цикла капецитабина и оксалиплатина) + операция + адъювантная химиотерапия (5 циклов капецитабина и оксалиплатина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (СКВ) через 2 года
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определить, увеличивает ли предлагаемое лечение неоадъювантной химиотерапией, хирургическим вмешательством и дополнительной химиотерапией безрецидивную выживаемость (СКВ) через 2 года после операции по сравнению со стандартным лечением, хирургическим вмешательством и дополнительной химиотерапией.
От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, увеличивает ли неоадъювантная химиотерапия, хирургическое вмешательство и дополнительная химиотерапия СКВ через 5 лет после операции по сравнению со стандартным хирургическим лечением и дополнительной химиотерапией.
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить, повышают ли неоадъювантная химиотерапия, хирургическое вмешательство и дополнительная химиотерапия ОВ через 2 и 5 лет после операции по сравнению со стандартным хирургическим лечением и дополнительной химиотерапией.
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравнить послеоперационную заболеваемость и смертность при неоадъювантном лечении по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От включения пациента в исследование до 5 лет наблюдения или его смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de León

Следователи

  • Главный следователь: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться