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Analisi dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del colon localmente avanzato (ELECLA) (ELECLA)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analisi dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del colon localmente avanzato

Analisi dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma del colon localmente avanzato. Processo ELECLA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio hanno selezionato i pazienti in base a criteri di inclusione omogenei e saranno trattati con un protocollo uniforme di chemioterapia neoadiuvante, chirurgia e chemioterapia complementare (gruppo di intervento), o con lo schema standard di chirurgia postoperatoria e chemioterapia (gruppo di controllo). Tutti i pazienti saranno studiati basalmente attraverso esami clinici e test radiologici ed endoscopici solitamente utilizzati per raggiungere la diagnosi di Cancro del Colon Localmente Avanzato. Nel gruppo di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante, la scansione TC verrà ripetuta dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria per ristadiare la malattia e quantificare il grado di risposta del tumore.

Infine, il progetto cerca di determinare se lo schema di trattamento neoadiuvante aumenta la sopravvivenza libera da malattia (SLE) a 2 e 5 anni e la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni. Allo stesso modo, la tossicità derivata dal trattamento chemioterapico e la morbilità e mortalità perioperatoria saranno analizzate per valutare la fattibilità e la sicurezza della procedura terapeutica. Sarà inoltre confrontato il tasso di completamento della chemioterapia in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

238

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Castañón, Dra.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLINICI

    1. Conferma istologica di adenocarcinoma del colon.
    2. Pazienti di entrambi i sessi con età superiore a 18 anni.
    3. Buone condizioni generali del paziente (Karnofsky> 60% o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analitico al momento dell'inclusione con dati di Emoglobina > 10 g/dL; Leucociti > 3,0 109/L, Piastrine > 100.000, Filtrazione Glomerulare > 50 ml/min e Bilirubina Totale <25 micromol/l.
    5. Assenza di controindicazioni alla chemioterapia.
    6. Accettazione e firma del Consenso Informato.

  • D'IMMAGINE

    1. Segni radiologici, valutati mediante TC, di infiltrazione tumorale T4 o T3 > 5 mm di invasione transmurale.
    2. Con o senza coinvolgimento dei linfonodi da parte della TC.
    3. Nessun coinvolgimento metastatico in altri organi (M0).
    4. Malattia radiologicamente resecabile. RIFERIMENTI AL TRATTAMENTO
    1. Che subiranno un intervento chirurgico elettivo con intento curativo (R0).

Criteri di esclusione:

  • 1. Importanti comorbilità, angina incontrollata o anamnesi di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi.

    2. Storia personale di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del melanoma.

    3. Infezione incontrollata 4. Gravidanza o allattamento. 5. Neuropatia periferica> grado 1. 6. Cancro del retto (<15 cm del margine anale o al di sotto del riflesso peritoneale). 7. Presenza di metastasi a distanza o carcinomatosi peritoneale. 8. Ostruzione intestinale. 9. Esistenza di instabilità microsatellite 10. Rifiuto di partecipare o di prestare consenso scritto 11. Impossibilità, a discrezione dello sperimentatore, di comprendere lo scopo dello studio o di rispettarne le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
3 cicli XELOX + Chirurgia+ 5 cicli XELOX
Prodotto combinato: CAPECITABINA E OXALIPLATINO
Gruppo di intervento: chemioterapia neoadiuvante (3 cicli di capecitabina e oxaliplatino) + chirurgia + chemioterapia adiuvante (5 cicli di capecitabina e oxaliplatino)
Altro: Gruppo di controllo
Chirurgia + 8 cicli XELOX
Prodotto combinato: CAPECITABINA E OXALIPLATINO
Gruppo di intervento: chemioterapia neoadiuvante (3 cicli di capecitabina e oxaliplatino) + chirurgia + chemioterapia adiuvante (5 cicli di capecitabina e oxaliplatino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (LES) a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per determinare se il trattamento proposto con chemioterapia neoadiuvante, chirurgia e chemioterapia complementare aumenta la sopravvivenza libera da malattia (LES) a 2 anni dopo l'intervento, rispetto al trattamento standard, alla chirurgia e alla chemioterapia complementare.
Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia e la chemioterapia complementare aumentino il LES 5 anni dopo l'intervento, rispetto al trattamento standard di chirurgia e chemioterapia complementare
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare se la chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia e la chemioterapia complementare aumentano l'OS a 2 e 5 anni dopo l'intervento, rispetto al trattamento standard di chirurgia e chemioterapia complementare.
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Confrontare la morbilità e la mortalità postoperatoria del trattamento neoadiuvante rispetto al trattamento standard
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione del paziente nello studio a 5 anni di follow-up o alla sua morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de León

Investigatori

  • Investigatore principale: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon localmente avanzato

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