Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának elemzése a lokálisan előrehaladott vastagbélrák (ELECLA) kezelésében (ELECLA)

2019. december 4. frissítette: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

A neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának elemzése a vastagbélrák lokálisan előrehaladott kezelésében

A neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának elemzése lokálisan előrehaladott vastagbélrák kezelésében. ELECLA próba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevők homogén befogadási kritériumok alapján választották ki a betegeket, és vagy a neoadjuváns kemoterápia, a műtét és a kiegészítő kemoterápia egységes protokolljával (beavatkozási csoport), vagy a posztoperatív műtét és kemoterápia standard sémájával (kontrollcsoport) kezelik őket. Minden beteget alapvetően klinikai vizsgálatokon, radiológiai és endoszkópos teszteken keresztül tanulmányoznak, amelyeket általában a lokálisan előrehaladott vastagbélrák diagnózisának eléréséhez használnak. A neoadjuváns kezelésben részesülő betegek csoportjában a CT-vizsgálatot a preoperatív kemoterápia befejezése után megismétlik a betegség újraindítása és a tumorválasz mértékének meghatározása érdekében.

Végül a projekt azt próbálja meghatározni, hogy a neoadjuváns kezelési séma növeli-e a betegségmentes túlélést (SLE) 2 és 5 éves korban, valamint a teljes túlélést (OS) 5 évnél. Hasonlóképpen elemezni kell a kemoterápiás kezelésből származó toxicitást és a perioperatív morbiditást és mortalitást a terápiás eljárás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése érdekében. A kemoterápia befejezésének arányát is összehasonlítjuk mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

238

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • León, Spanyolország, 24071
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Alkutató:
          • Carmen Castañón, Dra.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KLINIKA

    1. A vastagbél adenokarcinóma szövettani megerősítése.
    2. Mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti betegek.
    3. A beteg jó általános állapota (Karnofsky> 60% vagy ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analitikai a felvétel időpontjában, hemoglobin > 10 g/dl; Leukociták> 3,0 109 / l, vérlemezkék> 100 000, glomeruláris szűrés> 50 ml / perc és összbilirubin <25 mikromol / l.
    5. A kemoterápia ellenjavallatának hiánya.
    6. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás elfogadása és aláírása.

  • A KÉPÉRŐL

    1. Radiológiai jelek, CT-vel értékelve, T4 vagy T3 tumor infiltráció > 5 mm transzmurális invázió esetén.
    2. Nyirokcsomó érintettséggel vagy anélkül CT-vel.
    3. Nincs metasztatikus érintettség más szervekben (M0).
    4. Radiológiailag reszekálható betegség. HIVATKOZÁSOK A KEZELÉSRE
    1. Hogy elektív műtéten esnek át gyógyító szándékkal (R0).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Fontos társbetegség, kontrollálatlan angina vagy a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.

    2. Egyéb rosszindulatú daganatok személyes anamnézisében az elmúlt 5 évben, a melanoma kivételével.

    3. Nem kontrollált fertőzés 4. Terhesség vagy szoptatás. 5. Perifériás neuropathia> 1. fokozat. 6. Végbélrák (<15 cm az anális széltől vagy a peritoneális reflexió alatt). 7. Távoli metasztázis vagy peritoneális carcinomatosis jelenléte. 8. Bélelzáródás. 9. Mikroszatellita instabilitás fennállása 10. A részvétel vagy az írásbeli hozzájárulás megtagadása 11. A vizsgáló belátása szerint lehetetlen megérteni a vizsgálat célját vagy betartani az eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
3 ciklus XELOX + Sebészet+ 5 ciklus XELOX
Kombinált termék: KAPECITABIN ÉS OXALIPLATIN
Beavatkozási csoport: Neoadjuváns kemoterápia (3 ciklus Capecitabine és oxaliplatin) + műtét + adjuváns kemoterápia (5 ciklus Capecitabine és oxaliplatin)
Egyéb: Ellenőrző csoport
Műtét + 8 ciklus XELOX
Kombinált termék: KAPECITABIN ÉS OXALIPLATIN
Beavatkozási csoport: Neoadjuváns kemoterápia (3 ciklus Capecitabine és oxaliplatin) + műtét + adjuváns kemoterápia (5 ciklus Capecitabine és oxaliplatin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (SLE) 2 éves korban
Időkeret: A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Annak megállapítására, hogy a javasolt neoadjuváns kemoterápia, műtét és kiegészítő kemoterápia növeli-e a betegségmentes túlélést (SLE) a műtét utáni 2 év elteltével, összehasonlítva a standard kezeléssel, műtéttel és kiegészítő kemoterápiával.
A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérése, hogy a neoadjuváns kemoterápia, a műtét és a kiegészítő kemoterápia növeli-e az SLE-t 5 évvel a műtét után, összehasonlítva a szokásos műtéti kezeléssel és kiegészítő kemoterápiával
Időkeret: A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Annak értékelése, hogy a neoadjuváns kemoterápia, a műtét és a kiegészítő kemoterápia növeli-e az OS-t 2 és 5 évvel a műtét után, összehasonlítva a szokásos műtéti kezeléssel és kiegészítő kemoterápiával.
Időkeret: A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Összehasonlítani a neoadjuváns kezelés posztoperatív morbiditását és mortalitását a standard kezeléssel
Időkeret: A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A páciens vizsgálatba való bevonásától 5 éves követésig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de León

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KAPECITABIN ÉS OXALIPLATIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel