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Análise da Efetividade da Quimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer de Cólon Localmente Avançado (ELECLA) (ELECLA)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Análise da Efetividade da Quimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer de Cólon Localmente Avançado

Análise da eficácia da quimioterapia neoadjuvante no tratamento do câncer de cólon localmente avançado. ensaio ELECLA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo selecionaram pacientes de acordo com critérios de inclusão homogêneos e serão tratados com um protocolo uniforme de quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia complementar (grupo intervenção), ou com o esquema padrão de cirurgia pós-operatória e quimioterapia (grupo controle). Todos os pacientes serão estudados basalmente através de exames clínicos e exames radiológicos e endoscópicos usualmente utilizados para chegar ao diagnóstico de Câncer de Cólon Localmente Avançado. No grupo de pacientes que receberam tratamento neoadjuvante, a tomografia computadorizada será repetida após o término da quimioterapia pré-operatória para reestadiar a doença e quantificar o grau de resposta do tumor.

Finalmente, o projeto tenta determinar se o esquema de tratamento neoadjuvante aumenta a sobrevida livre de doença (LES) em 2 e 5 anos e a sobrevida global (OS) em 5 anos. Da mesma forma, a toxicidade derivada do tratamento quimioterápico e a morbimortalidade perioperatória serão analisadas para avaliar a viabilidade e segurança do procedimento terapêutico. A taxa de conclusão da quimioterapia em ambos os grupos também será comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • León, Espanha, 24071
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Carmen Castañón, Dra.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CLÍNICAS

    1. Confirmação histológica de adenocarcinoma de cólon.
    2. Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
    3. Bom estado geral do paciente (Karnofsky> 60% ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analítico no momento da inclusão com valores de Hemoglobina > 10 g/dL; Leucócitos> 3,0 109/L, Plaquetas> 100.000, Filtração Glomerular> 50 ml/min e Bilirrubina Total <25 micromol/l.
    5. Ausência de contra-indicação para quimioterapia.
    6. Aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • DE IMAGEM

    1. Sinais radiológicos, avaliados por TC, de infiltração tumoral T4 ou T3 > 5 mm de invasão transmural.
    2. Com ou sem comprometimento linfonodal pela TC.
    3. Sem envolvimento metastático em outros órgãos (M0).
    4. Doença ressecável radiologicamente. REFERÊNCIAS AO TRATAMENTO
    1. Que serão submetidos a cirurgia eletiva com intenção curativa (R0).

Critério de exclusão:

  • 1. Comorbidade importante, angina não controlada ou história de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.

    2. História pessoal de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção de melanoma.

    3. Infecção não controlada 4. Gravidez ou lactação. 5. Neuropatia periférica > grau 1. 6. Câncer de reto (<15 cm da margem anal ou abaixo da reflexão peritoneal). 7. Presença de metástase à distância ou carcinomatose peritoneal. 8. Obstrução intestinal. 9. Existência de instabilidade de microssatélites 10. Recusa em participar ou em dar consentimento por escrito 11. Impossibilidade, a critério do investigador, de entender o objetivo do estudo ou de cumprir seus procedimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
3 ciclos XELOX + Cirurgia+ 5 ciclos XELOX
Grupo Intervenção: Quimioterapia Neoadjuvante (3 ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina) + Cirurgia + Quimioterapia Adjuvante (5 Ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina)
Outro: Grupo de controle
Cirurgia + 8 ciclos XELOX
Grupo Intervenção: Quimioterapia Neoadjuvante (3 ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina) + Cirurgia + Quimioterapia Adjuvante (5 Ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (LES) em 2 anos
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Determinar se o tratamento proposto com quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia complementar aumenta a sobrevida livre de doença (LES) em 2 anos de pós-operatório, em comparação com o tratamento padrão, cirurgia e quimioterapia complementar.
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia complementar aumentam o LES 5 anos após a cirurgia, em comparação com o tratamento padrão de cirurgia e quimioterapia complementar
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Avaliar se a quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia e a quimioterapia complementar aumentam a OS aos 2 e 5 anos de pós-operatório, em comparação com o tratamento padrão de cirurgia e quimioterapia complementar.
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Comparar a morbimortalidade pós-operatória do tratamento neoadjuvante em relação ao tratamento padrão
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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