- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188158
Análise da Efetividade da Quimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer de Cólon Localmente Avançado (ELECLA) (ELECLA)
Análise da Efetividade da Quimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer de Cólon Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo selecionaram pacientes de acordo com critérios de inclusão homogêneos e serão tratados com um protocolo uniforme de quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia complementar (grupo intervenção), ou com o esquema padrão de cirurgia pós-operatória e quimioterapia (grupo controle). Todos os pacientes serão estudados basalmente através de exames clínicos e exames radiológicos e endoscópicos usualmente utilizados para chegar ao diagnóstico de Câncer de Cólon Localmente Avançado. No grupo de pacientes que receberam tratamento neoadjuvante, a tomografia computadorizada será repetida após o término da quimioterapia pré-operatória para reestadiar a doença e quantificar o grau de resposta do tumor.
Finalmente, o projeto tenta determinar se o esquema de tratamento neoadjuvante aumenta a sobrevida livre de doença (LES) em 2 e 5 anos e a sobrevida global (OS) em 5 anos. Da mesma forma, a toxicidade derivada do tratamento quimioterápico e a morbimortalidade perioperatória serão analisadas para avaliar a viabilidade e segurança do procedimento terapêutico. A taxa de conclusão da quimioterapia em ambos os grupos também será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Arredondo, DR.
- Número de telefone: +34 987237400
- E-mail: jarredondo@outlook.es
Estude backup de contato
- Nome: Pilar De la Torre
- Número de telefone: +34 987237400
- E-mail: ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
Locais de estudo
-
-
-
León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Contato:
- Jorge Arredondo, DR.
- Número de telefone: +34 987237400
- E-mail: jarredondo@outlook.es
-
Contato:
- Pilar De la Torre
- Número de telefone: +34 987237400
- E-mail: ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
-
Investigador principal:
- Jorge Arredondo, Dr.
-
Subinvestigador:
- Carmen Castañón, Dra.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CLÍNICAS
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de cólon.
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
- Bom estado geral do paciente (Karnofsky> 60% ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
- Analítico no momento da inclusão com valores de Hemoglobina > 10 g/dL; Leucócitos> 3,0 109/L, Plaquetas> 100.000, Filtração Glomerular> 50 ml/min e Bilirrubina Total <25 micromol/l.
- Ausência de contra-indicação para quimioterapia.
- Aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
DE IMAGEM
- Sinais radiológicos, avaliados por TC, de infiltração tumoral T4 ou T3 > 5 mm de invasão transmural.
- Com ou sem comprometimento linfonodal pela TC.
- Sem envolvimento metastático em outros órgãos (M0).
- Doença ressecável radiologicamente. REFERÊNCIAS AO TRATAMENTO
- Que serão submetidos a cirurgia eletiva com intenção curativa (R0).
Critério de exclusão:
1. Comorbidade importante, angina não controlada ou história de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.
2. História pessoal de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção de melanoma.
3. Infecção não controlada 4. Gravidez ou lactação. 5. Neuropatia periférica > grau 1. 6. Câncer de reto (<15 cm da margem anal ou abaixo da reflexão peritoneal). 7. Presença de metástase à distância ou carcinomatose peritoneal. 8. Obstrução intestinal. 9. Existência de instabilidade de microssatélites 10. Recusa em participar ou em dar consentimento por escrito 11. Impossibilidade, a critério do investigador, de entender o objetivo do estudo ou de cumprir seus procedimentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
3 ciclos XELOX + Cirurgia+ 5 ciclos XELOX
|
Grupo Intervenção: Quimioterapia Neoadjuvante (3 ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina) + Cirurgia + Quimioterapia Adjuvante (5 Ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina)
|
Outro: Grupo de controle
Cirurgia + 8 ciclos XELOX
|
Grupo Intervenção: Quimioterapia Neoadjuvante (3 ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina) + Cirurgia + Quimioterapia Adjuvante (5 Ciclos de Capecitabina e Oxaliplatina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença (LES) em 2 anos
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Determinar se o tratamento proposto com quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia complementar aumenta a sobrevida livre de doença (LES) em 2 anos de pós-operatório, em comparação com o tratamento padrão, cirurgia e quimioterapia complementar.
|
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar se quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia complementar aumentam o LES 5 anos após a cirurgia, em comparação com o tratamento padrão de cirurgia e quimioterapia complementar
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Avaliar se a quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia e a quimioterapia complementar aumentam a OS aos 2 e 5 anos de pós-operatório, em comparação com o tratamento padrão de cirurgia e quimioterapia complementar.
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Comparar a morbimortalidade pós-operatória do tratamento neoadjuvante em relação ao tratamento padrão
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a inclusão do paciente no estudo até 5 anos de acompanhamento ou seu óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- Nº AEMPS: 16-0553
- 2016-002970-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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